Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pończochy lecznicze zapobiegające owrzodzeniom stóp

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. Ocena skuteczności pończoch terapeutycznych (Protective Foot Care stockings, PFC) w zmniejszaniu częstości występowania patologii stopy cukrzycowej wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
  2. Ocena postrzeganej jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu ze standardową opieką kierowaną przez wytyczne u pacjentów stosujących pończochy PFC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikujemy kohortę pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka i przypiszemy ich do dwóch grup terapeutycznych. Planujemy zarejestrować pacjentów z trzech ośrodków: Scott and White Hospital w Temple Texas, Manchester Royal Infirmary w Wielkiej Brytanii oraz Trinity College Dublin w St James Hospital. Dwie grupy terapeutyczne obejmą Grupę Terapii Standardowej i Grupę Terapii Stocking. Grupa Stocking Therapy będzie używać w trakcie badania specjalnych wyściełanych i zmniejszających tarcie pończoch w swoich standardowych butach. Rejestracja pacjentów będzie odbywać się przez okres jednego roku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 30 miesięcy. Grupa Terapii Standardowej otrzyma buty terapeutyczne, standardowe wkładki, edukację pacjenta oraz regularne badania stóp przez lekarza co 10-12 tygodni. Grupa terapii pończochami otrzyma standardową terapię, jak opisano powyżej, ale użyje specjalnych pończoch zamiast zwykłych pończoch. Badacz w każdym miejscu będzie zaślepiony na temat leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Scott & White
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy*
  • Historia owrzodzenia stopy związanego z cukrzycą

Osoby hiszpańskojęzyczne będą mogły wziąć w nich udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna artropatia Charcota
  • Gangrena, aktywna infekcja
  • Amputacja śródstopia lub wyższego poziomu
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy
  • Nierzetelne, niechętne lub niezdolne do zrozumienia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia
Standardowa terapia polegająca na edukacji, regularnej pielęgnacji stóp oraz obuwiu ochronnym i wkładkach. Standardowa grupa terapeutyczna będzie używać pończoch, które normalnie noszą.
Behawioralne: Standardowa terapia
Standardowa terapia polegająca na edukacji, regularnej pielęgnacji stóp oraz obuwiu ochronnym i wkładkach. Standardowa grupa terapeutyczna będzie używać pończoch, które normalnie noszą.
ACTIVE_COMPARATOR: Pończochy PFC
Grupa terapii pończochami otrzyma do noszenia pończochy redukujące ścinanie PFC.
Urządzenie: Pończochy PFC
Pończochy redukujące ucisk i tarcie. Nowość PFC Sock wynika z innowacyjnej dwuwarstwowej struktury i technologicznego składu włókien. Jednocześnie znacznie zmniejszają one zarówno nacisk, jak i tarcie w formacie, który jest praktyczny w codziennym noszeniu butów terapeutycznych w przypadkach wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się owrzodzenie stopy w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Owrzodzenie będzie definiowane jako utrata pełnej grubości naskórka i skóry właściwej lub zajęcie głębszych struktur.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 082010-090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj