Bas thérapeutiques pour prévenir les ulcères du pied
12 août 2020 mis à jour par: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Évaluer l'efficacité d'un bas thérapeutique (protective foot care stockings, PFC) pour réduire l'incidence de la pathologie du pied diabétique chez les patients à haut risque.
- Évaluer la qualité de vie perçue liée à la santé par rapport aux soins habituels dirigés par les lignes directrices chez les patients qui utilisent les bas PFC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous identifierons une cohorte de patients diabétiques à haut risque et les affecterons à deux groupes de traitement.
Nous prévoyons d'inscrire des patients de trois sites : Scott and White Hospital à Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Royaume-Uni, et Trinity College Dublin à St James Hospital.
Les deux bras de traitement impliqueront un groupe de thérapie standard et un groupe de thérapie par bas.
Le groupe de thérapie par bas utilisera les bas spéciaux rembourrés et réduisant la friction dans leurs chaussures standard au cours de l'étude.
Le recrutement des patients se fera sur une période d'un an.
Tous les patients seront suivis pendant 30 mois.
Le groupe de thérapie standard recevra des chaussures thérapeutiques, des semelles standard, une éducation des patients et des évaluations régulières des pieds par un médecin toutes les 10 à 12 semaines.
Le groupe de thérapie par bas recevra une thérapie standard comme décrit ci-dessus mais utilisera les bas spéciaux au lieu de leur tuyau habituel.
L'investigateur de chaque site sera aveuglé en ce qui concerne le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- University of Manchester
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Scott & White
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète sucré*
- Antécédents d'ulcère du pied lié au diabète
Les sujets hispanophones seront éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
- Arthropathie de Charcot active
- Gangrène, infection active
- Amputation du milieu du pied ou de niveau supérieur
- Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois
- Non fiable, peu disposé ou incapable de comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie standard
Thérapie standard consistant en une éducation, des soins réguliers des pieds et des chaussures et semelles de protection.
Le groupe de thérapie standard utilisera les bas qu'ils portent normalement.
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Thérapie standard consistant en une éducation, des soins réguliers des pieds et des chaussures et semelles de protection.
Le groupe de thérapie standard utilisera les bas qu'ils portent normalement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bas PFC
Le groupe de thérapie par bas recevra des bas PFC réduisant le cisaillement à porter.
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Un bas réduisant la pression et les frottements.
La nouveauté de la chaussette PFC provient de sa structure innovante à double couche et de sa composition technologique en fibres.
Ceux-ci réduisent simultanément et significativement la pression et la friction dans un format pratique pour un port quotidien avec des chaussures thérapeutiques dans les cas à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont développé un ulcère du pied pendant la période de l'étude
Délai: 30 mois
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Une ulcération sera définie comme une perte d'épaisseur totale de l'épiderme et du derme ou une atteinte de structures plus profondes.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 082010-090
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .