Therapeutische kousen om voetzweren te voorkomen
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Evalueren van de werkzaamheid van therapeutische kousen (Protective Foot Care kousen, PFC) bij het verminderen van de incidentie van diabetische voetpathologie bij patiënten met een hoog risico.
- Om de waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met de door de richtlijn voorgeschreven gebruikelijke zorg bij patiënten die de PFC-kousen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een cohort van diabetespatiënten met een hoog risico identificeren en deze toewijzen aan twee behandelgroepen.
We zijn van plan om patiënten van drie locaties in te schrijven: Scott and White Hospital in Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, UK, en Trinity College Dublin in St James Hospital.
De twee behandelingsarmen omvatten een standaardtherapiegroep en een koustherapiegroep.
De Stocking Therapy-groep zal tijdens de studie de speciale opgevulde en wrijvingsverminderende kousen in hun standaardschoenen gebruiken.
Patiëntenregistratie vindt plaats over een periode van een jaar.
Alle patiënten zullen gedurende 30 maanden worden gevolgd.
De Standaardtherapiegroep krijgt therapeutische schoenen, standaard inlegzolen, patiëntenvoorlichting en regelmatige voetevaluaties door een arts om de 10-12 weken.
De Stocking Therapy Group krijgt standaardtherapie zoals hierboven beschreven, maar gebruikt de speciale kousen in plaats van hun gebruikelijke slang.
De onderzoeker op elke locatie zal geblindeerd zijn met betrekking tot de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- University of Manchester
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
- Scott & White
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van diabetes mellitus*
- Geschiedenis van diabetesgerelateerde voetzweren
Spaanstalige onderwerpen komen in aanmerking om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve Charcot-artropathie
- Gangreen, actieve infectie
- Middenvoet of hogere amputatie
- Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden
- Onbetrouwbaar, niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard therapie
Standaard therapie bestaande uit educatie, reguliere voetverzorging en beschermende schoenen en inlegzolen.
De standaardtherapiegroep gebruikt de kousen die ze normaal dragen.
|
Standaard therapie bestaande uit educatie, reguliere voetverzorging en beschermende schoenen en inlegzolen.
De standaardtherapiegroep gebruikt de kousen die ze normaal dragen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFC-kousen
De koustherapiegroep krijgt PFC-slijtagereducerende kousen om te dragen.
|
Een druk- en wrijvingsverlagende kous.
De nieuwigheid van de PFC-sok komt voort uit de innovatieve dubbellaagse structuur en de technologische vezelsamenstelling.
Deze verminderen tegelijkertijd en aanzienlijk zowel druk als wrijving in een formaat dat praktisch is voor dagelijks gebruik met therapeutische schoenen in gevallen met een hoog risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voetzweer ontwikkelde tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Een ulceratie wordt gedefinieerd als verlies van volledige dikte van epidermis en dermis of betrokkenheid van diepere structuren.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 082010-090
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .