Medias Terapéuticas para Prevenir Úlceras en los Pies
12 de agosto de 2020 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Evaluar la eficacia de unas medias terapéuticas (Protective Foot Care stockings, PFC) en la reducción de la incidencia de patología del pie diabético en pacientes de alto riesgo.
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud percibida en comparación con la atención habitual dirigida por las guías en pacientes que utilizan las medias de PFC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificaremos una cohorte de pacientes diabéticos de alto riesgo y los asignaremos a dos grupos de tratamiento.
Planeamos inscribir pacientes de tres sitios: Scott and White Hospital en Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Reino Unido, y Trinity College Dublin en St James Hospital.
Los dos brazos de tratamiento incluirán un grupo de terapia estándar y un grupo de terapia de almacenamiento.
El grupo de Media Therapy utilizará las medias especiales acolchadas y reductoras de la fricción en sus zapatos estándar durante el curso del estudio.
La inscripción de pacientes ocurrirá durante un período de un año.
Todos los pacientes serán seguidos durante 30 meses.
El grupo de terapia estándar recibirá zapatos terapéuticos, plantillas estándar, educación para el paciente y evaluaciones periódicas de los pies por parte de un médico cada 10 a 12 semanas.
El grupo de terapia con medias recibirá la terapia estándar como se describe anteriormente, pero utilizará las medias especiales en lugar de las medias habituales.
El investigador en cada sitio estará cegado con respecto al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Scott & White
-
-
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus*
- Antecedentes de ulceración del pie relacionada con la diabetes.
Los sujetos de habla hispana serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
- Artropatía de Charcot activa
- Gangrena, infección activa
- Amputación del mediopié o nivel superior
- Abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses
- No confiable, no dispuesto o incapaz de comprender el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar
Terapia estándar que consiste en educación, cuidado regular de los pies y zapatos y plantillas de protección.
El grupo de terapia estándar usará las medias que usa normalmente.
|
Terapia estándar que consiste en educación, cuidado regular de los pies y zapatos y plantillas de protección.
El grupo de terapia estándar usará las medias que usa normalmente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medias PFC
Al grupo de tratamiento con medias se le darán medias PFC que reduzcan el cizallamiento.
|
Una media que reduce la presión y la fricción.
La novedad del PFC Sock radica en su innovadora estructura de doble capa y composición tecnológica de fibras.
Estos reducen simultáneamente y de manera significativa tanto la presión como la fricción en un formato que es práctico para el uso diario con zapatos terapéuticos en casos de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desarrollaron úlceras en los pies durante el período de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Una ulceración se definirá como la pérdida total del espesor de la epidermis y la dermis o la afectación de estructuras más profundas.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 082010-090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia estándar
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado