Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické punčochy k prevenci vředů na nohou

12. srpna 2020 aktualizováno: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. Vyhodnotit účinnost terapeutických punčoch (Protective Foot Care punčochy, PFC) při snižování výskytu patologie diabetické nohy u vysoce rizikových pacientů.
  2. Zhodnotit vnímanou kvalitu života související se zdravím ve srovnání s obvyklou péčí zaměřenou na doporučení u pacientů, kteří používají PFC punčochy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Identifikujeme kohortu vysoce rizikových diabetiků a rozdělíme je do dvou léčebných skupin. Plánujeme zapsat pacienty ze tří pracovišť: Scott and White Hospital v Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, UK a Trinity College Dublin v St James Hospital. Dvě léčebná ramena budou zahrnovat standardní terapeutickou skupinu a punčochovou terapeutickou skupinu. Skupina Terapie punčochami bude v průběhu studie používat ve své standardní obuvi speciální polstrované punčochy snižující tření. Zápis pacientů bude probíhat po dobu jednoho roku. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 30 měsíců. Skupina Standard Therapy obdrží terapeutickou obuv, standardní vložky, edukaci pacientů a pravidelná hodnocení nohou lékařem každých 10–12 týdnů. The Stocking Therapy Group obdrží standardní terapii, jak je popsáno výše, ale místo jejich obvyklé hadice použije speciální punčochy. Zkoušející na každém místě bude zaslepený, pokud jde o léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • University of Manchester
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Scott & White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus*
  • Historie ulcerace nohou související s cukrovkou

Španělsky mluvící předměty se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní Charcotova artropatie
  • Gangréna, aktivní infekce
  • Amputace střední části nohy nebo vyšší úrovně
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců
  • Nespolehlivý, neochotný nebo neschopný pochopit informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie
Standardní terapie spočívající v edukaci, pravidelné péči o nohy a ochranné obuvi a vložkách. Standardní terapeutická skupina bude používat punčochy, které běžně nosí.
Behaviorální: Standardní terapie
Standardní terapie spočívající v edukaci, pravidelné péči o nohy a ochranné obuvi a vložkách. Standardní terapeutická skupina bude používat punčochy, které běžně nosí.
ACTIVE_COMPARATOR: PFC punčochy
Skupina terapie punčochami dostane na nošení punčochy snižující smyk PFC.
Přístroj: PFC punčochy
Punčocha snižující tlak a tření. Novinka PFC Sock vychází z inovativní dvouvrstvé struktury a technologického složení vláken. Ty současně a výrazně snižují tlak i tření ve formátu, který je praktický pro každodenní nošení s terapeutickou obuví ve vysoce rizikových případech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se během studia vyvinul vřed na nohou
Časové okno: 30 měsíců
Ulcerace bude definována jako ztráta celé tloušťky epidermis a dermis nebo postižení hlubších struktur.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 082010-090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit