Terápiás harisnya a lábfekély megelőzésére
2020. augusztus 12. frissítette: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Egy terápiás harisnya (Protective Foot Care harisnya, PFC) hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábpatológiák előfordulásának csökkentésében a magas kockázatú betegek körében.
- A PFC harisnyát használó betegek egészséggel kapcsolatos vélt életminőségének értékelése az irányadó szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Meghatározzuk a magas kockázatú cukorbetegek csoportját, és két kezelési csoportba soroljuk őket.
Három telephelyről tervezünk betegeket beíratni: a Temple Texas-i Scott and White Kórházból, a Manchester Royal Infirmary-ből, az Egyesült Királyságból és a Trinity College Dublinból a St James Kórházban.
A két kezelési kar egy standard terápiás csoportot és egy harisnyaterápiás csoportot foglal magában.
A Harisnyaterápiás csoport a speciális párnázott és súrlódáscsökkentő harisnyát fogja használni a szokásos cipőjében a vizsgálat során.
A betegek felvétele egy éven keresztül történik.
Minden beteget 30 hónapig követnek.
A Standard Therapy Group 10-12 hetente terápiás cipőt, standard talpbetétet, betegoktatást és rendszeres lábértékelést kap az orvostól.
A harisnyaterápiás csoport a fent leírt szokásos terápiát kapja, de a szokásos tömlő helyett a speciális harisnyát használja.
A vizsgáló minden helyszínen vak lesz a kezelést illetően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
381
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- University of Manchester
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Scott & White
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
- Diabetes mellitus diagnózisa*
- Cukorbetegséggel összefüggő lábfekélyek anamnézisében
Spanyol nyelvű tantárgyak vehetnek részt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív Charcot artropátia
- Gangréna, aktív fertőzés
- Lábközép vagy magasabb szintű amputáció
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül
- Megbízhatatlan, nem akarja vagy nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terápia
Standard terápia, amely oktatásból, rendszeres lábápolásból, valamint védőcipőből és talpbetétből áll.
A standard terápiás csoport a szokásos harisnyát használja.
|
Standard terápia, amely oktatásból, rendszeres lábápolásból, valamint védőcipőből és talpbetétből áll.
A standard terápiás csoport a szokásos harisnyát használja.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFC harisnya
A harisnyaterápiás csoport PFC nyírást csökkentő harisnyát kap.
|
Nyomás- és súrlódáscsökkentő harisnya.
A PFC Sock újdonsága innovatív kétrétegű szerkezetéből és technológiai szálösszetételéből fakad.
Ezek egyszerre és jelentősen csökkentik mind a nyomást, mind a súrlódást olyan formában, amely praktikus a mindennapi viselethez terápiás cipőkkel magas kockázatú esetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél lábfekély alakult ki a vizsgálati időkeret alatt
Időkeret: 30 hónap
|
A fekélyesedés az epidermisz és a dermis teljes vastagságú elvesztése vagy mélyebb struktúrák érintettsége.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 082010-090
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .