- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221194
Terapeutiska strumpor för att förhindra fotsår
12 augusti 2020 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strumpa (Protective Foot Care strumpor, PFC) för att minska förekomsten av diabetisk fotpatologi bland högriskpatienter.
- Att utvärdera upplevd hälsorelaterad livskvalitet jämfört med riktlinjeriktad vanlig vård hos patienter som använder PFC-strumpor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att identifiera en kohort av högriskpatienter med diabetes och tilldela dem två behandlingsgrupper.
Vi planerar att registrera patienter från tre platser: Scott and White Hospital i Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Storbritannien, och Trinity College Dublin vid St James Hospital.
De två behandlingsarmarna kommer att involvera en standardterapigrupp och en strumpterapigrupp.
Strumpterapigruppen kommer att använda de speciella vadderade och friktionsreducerande strumpor i sina standardskor under studiens gång.
Patientregistrering kommer att ske under en ettårsperiod.
Alla patienter kommer att följas i 30 månader.
Standard Therapy Group kommer att få terapeutiska skor, standardsulor, patientutbildning och regelbundna fotutvärderingar av en läkare var 10-12:e vecka.
Strumpterapigruppen kommer att få standardterapi enligt beskrivningen ovan men använder specialstrumpor istället för sin vanliga slang.
Utredaren på varje plats kommer att bli blind när det gäller behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
381
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
- Scott & White
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor 18 år eller äldre
- Diagnos av diabetes mellitus*
- Historik av diabetesrelaterad fotsår
Spansktalande ämnen kommer att vara berättigade att delta.
Exklusions kriterier:
- Active Charcot Arthropathy
- Gangren, aktiv infektion
- Amputation på mellanfot eller högre nivå
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
- Otillförlitlig, ovillig eller oförmögen att förstå informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi
Standardterapi bestående av utbildning, regelbunden fotvård och skyddsskor och innersulor.
Standardterapigruppen kommer att använda de strumpor som de normalt bär.
|
Standardterapi bestående av utbildning, regelbunden fotvård och skyddsskor och innersulor.
Standardterapigruppen kommer att använda de strumpor som de normalt bär.
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFC strumpor
Strumpterapigruppen kommer att få PFC-skjuvning som minskar slitage på strumpor.
|
En tryck- och friktionsreducerande strumpa.
Nyheten med PFC Sock härrör från dess innovativa dubbellagerstruktur och tekniska fibersammansättning.
Dessa minskar samtidigt och avsevärt både tryck och friktion i ett format som är praktiskt för vardagsbruk med terapeutiska skor i högriskfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som utvecklade fotsår under studiens tidsram
Tidsram: 30 månader
|
En sårbildning kommer att definieras som full tjockleksförlust av epidermis och dermis eller involvering av djupare strukturer.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 082010-090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standardterapi
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadFotsår, diabetikerFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of California, DavisRekryteringLinjärt hudsårFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvslutadFetma, sjuklig | Sårinfektion | SårkomplikationFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityRekryteringPerifer neuropati med typ 2-diabetesFörenta staterna
-
MiMedx Group, Inc.AvslutadDiabetisk fotsårFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Avslutad
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
Health Rehab and Research ClinicHar inte rekryterat ännu