Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska strumpor för att förhindra fotsår

12 augusti 2020 uppdaterad av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. Att utvärdera effektiviteten av en terapeutisk strumpa (Protective Foot Care strumpor, PFC) för att minska förekomsten av diabetisk fotpatologi bland högriskpatienter.
  2. Att utvärdera upplevd hälsorelaterad livskvalitet jämfört med riktlinjeriktad vanlig vård hos patienter som använder PFC-strumpor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att identifiera en kohort av högriskpatienter med diabetes och tilldela dem två behandlingsgrupper. Vi planerar att registrera patienter från tre platser: Scott and White Hospital i Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Storbritannien, och Trinity College Dublin vid St James Hospital. De två behandlingsarmarna kommer att involvera en standardterapigrupp och en strumpterapigrupp. Strumpterapigruppen kommer att använda de speciella vadderade och friktionsreducerande strumpor i sina standardskor under studiens gång. Patientregistrering kommer att ske under en ettårsperiod. Alla patienter kommer att följas i 30 månader. Standard Therapy Group kommer att få terapeutiska skor, standardsulor, patientutbildning och regelbundna fotutvärderingar av en läkare var 10-12:e vecka. Strumpterapigruppen kommer att få standardterapi enligt beskrivningen ovan men använder specialstrumpor istället för sin vanliga slang. Utredaren på varje plats kommer att bli blind när det gäller behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Scott & White
      • Manchester, Storbritannien
        • University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av diabetes mellitus*
  • Historik av diabetesrelaterad fotsår

Spansktalande ämnen kommer att vara berättigade att delta.

Exklusions kriterier:

  • Active Charcot Arthropathy
  • Gangren, aktiv infektion
  • Amputation på mellanfot eller högre nivå
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
  • Otillförlitlig, ovillig eller oförmögen att förstå informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi
Standardterapi bestående av utbildning, regelbunden fotvård och skyddsskor och innersulor. Standardterapigruppen kommer att använda de strumpor som de normalt bär.
Standardterapi bestående av utbildning, regelbunden fotvård och skyddsskor och innersulor. Standardterapigruppen kommer att använda de strumpor som de normalt bär.
ACTIVE_COMPARATOR: PFC strumpor
Strumpterapigruppen kommer att få PFC-skjuvning som minskar slitage på strumpor.
En tryck- och friktionsreducerande strumpa. Nyheten med PFC Sock härrör från dess innovativa dubbellagerstruktur och tekniska fibersammansättning. Dessa minskar samtidigt och avsevärt både tryck och friktion i ett format som är praktiskt för vardagsbruk med terapeutiska skor i högriskfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvecklade fotsår under studiens tidsram
Tidsram: 30 månader
En sårbildning kommer att definieras som full tjockleksförlust av epidermis och dermis eller involvering av djupare strukturer.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 082010-090

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standardterapi

3
Prenumerera