Terapeutiske strømper for å forhindre fotsår
12. august 2020 oppdatert av: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- For å evaluere effekten av en terapeutisk strømpe (Protective Foot Care strømper, PFC) for å redusere forekomsten av diabetisk fotpatologi blant høyrisikopasienter.
- For å evaluere opplevd helserelatert livskvalitet sammenlignet med retningslinjerettet vanlig omsorg hos pasienter som bruker PFC-strømper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil identifisere en kohort av høyrisikodiabetespasienter og tildele dem to behandlingsgrupper.
Vi planlegger å registrere pasienter fra tre steder: Scott and White Hospital i Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Storbritannia og Trinity College Dublin ved St James Hospital.
De to behandlingsarmene vil involvere en standard terapigruppe og en strømpeterapigruppe.
Strømpeterapigruppen vil bruke de spesielle polstrede og friksjonsreduserende strømpene i standardskoene i løpet av studiet.
Pasientregistrering vil skje over en ettårsperiode.
Alle pasienter vil bli fulgt i 30 måneder.
Standard Therapy Group vil motta terapeutiske sko, standard innleggssåler, pasientopplæring og regelmessig fotevaluering av en lege hver 10.-12. uke.
Strømpeterapigruppen vil motta standardbehandling som beskrevet ovenfor, men bruker spesialstrømpene i stedet for deres vanlige slange.
Etterforskeren på hvert sted vil bli blindet angående behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
381
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Forente stater, 76502
- Scott & White
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Diagnose av diabetes mellitus*
- Historie med diabetesrelatert fotsår
Spansktalende fag vil være kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv Charcot Arthropathy
- Koldbrann, aktiv infeksjon
- Amputasjon på mellomfot eller høyere nivå
- Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder
- Upålitelig, uvillig eller ute av stand til å forstå informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Standard terapi bestående av utdanning, vanlig fotpleie og vernesko og innleggssåler.
Standard terapigruppen vil bruke strømpene de vanligvis bruker.
|
Standard terapi bestående av utdanning, vanlig fotpleie og vernesko og innleggssåler.
Standard terapigruppen vil bruke strømpene de vanligvis bruker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFC strømper
Strømpeterapigruppen vil få PFC-skjærreduserende strømper å bruke.
|
En trykk- og friksjonsreduserende strømpe.
Nyheten til PFC Sock stammer fra dens innovative dobbeltlagsstruktur og teknologiske fibersammensetning.
Disse reduserer samtidig og betydelig både trykk og friksjon i et format som er praktisk for hverdagsbruk med terapeutiske sko i høyrisikotilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet fotsår i løpet av studiens tidsramme
Tidsramme: 30 måneder
|
En sårdannelse vil bli definert som tap av full tykkelse av epidermis og dermis eller involvering av dypere strukturer.
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 082010-090
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .