Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Strümpfe zur Vorbeugung von Fußgeschwüren

12. August 2020 aktualisiert von: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. Bewertung der Wirksamkeit eines therapeutischen Strumpfes (Protective Foot Care Strumpf, PFC) bei der Verringerung der Inzidenz von diabetischer Fußpathologie bei Hochrisikopatienten.
  2. Bewertung der wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur leitliniengerechten üblichen Pflege bei Patienten, die PFC-Strümpfe tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Kohorte von Hochrisiko-Diabetikern identifizieren und sie zwei Behandlungsgruppen zuordnen. Wir planen, Patienten von drei Standorten aufzunehmen: Scott and White Hospital in Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, UK, und Trinity College Dublin im St James Hospital. Die beiden Behandlungsarme umfassen eine Standardtherapiegruppe und eine Strumpftherapiegruppe. Die Strumpftherapie-Gruppe wird die speziell gepolsterten und reibungsmindernden Strümpfe im Laufe der Studie in ihren Standardschuhen verwenden. Die Patientenrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von einem Jahr. Alle Patienten werden 30 Monate lang beobachtet. Die Standardtherapiegruppe erhält Therapieschuhe, Standardeinlegesohlen, Patientenaufklärung und regelmäßige Fußuntersuchungen durch einen Arzt alle 10-12 Wochen. Die Strumpftherapiegruppe erhält die oben beschriebene Standardtherapie, verwendet jedoch die speziellen Strümpfe anstelle der üblichen Strümpfe. Der Prüfer an jedem Standort wird bezüglich der Behandlung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Scott & White
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose Diabetes mellitus*
  • Vorgeschichte von diabetesbedingten Fußgeschwüren

Teilnahmeberechtigt sind spanischsprachige Fächer.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Charcot-Arthropathie
  • Gangrän, aktive Infektion
  • Mittelfuß- oder höhere Amputation
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Unzuverlässig, nicht willens oder nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardtherapie
Standardtherapie bestehend aus Aufklärung, regelmäßiger Fußpflege und schützenden Schuhen und Einlagen. Die Standardtherapiegruppe verwendet die Strümpfe, die sie normalerweise trägt.
Verhalten: Standardtherapie
Standardtherapie bestehend aus Aufklärung, regelmäßiger Fußpflege und schützenden Schuhen und Einlagen. Die Standardtherapiegruppe verwendet die Strümpfe, die sie normalerweise trägt.
ACTIVE_COMPARATOR: PFC-Strümpfe
Die Strumpftherapiegruppe erhält scherreduzierende PFC-Strümpfe zum Tragen.
Gerät: PFC-Strümpfe
Ein druck- und reibungsmindernder Strumpf. Die Neuheit der PFC-Socke ergibt sich aus ihrer innovativen Doppelschichtstruktur und technologischen Faserzusammensetzung. Diese reduzieren gleichzeitig Druck und Reibung deutlich in einem alltagstauglichen Format mit Therapieschuhen in Risikofällen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums ein Fußgeschwür entwickelten
Zeitfenster: 30 Monate
Eine Ulzeration wird als vollständiger Verlust der Epidermis und Dermis oder als Beteiligung tieferer Strukturen definiert.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 082010-090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren