Лечебные чулки для предотвращения язв стопы
12 августа 2020 г. обновлено: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Оценить эффективность лечебных чулок (Protective Foot Care stockings, PFC) в снижении частоты патологии диабетической стопы у пациентов группы высокого риска.
- Оценить предполагаемое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с рекомендациями по обычному уходу у пациентов, которые используют чулки PFC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы выявим когорту пациентов с диабетом высокого риска и назначим их на две группы лечения.
Мы планируем регистрировать пациентов из трех учреждений: больницы Скотта и Уайта в Темпл, штат Техас, Королевской больницы Манчестера, Великобритания, и Дублинского Тринити-колледжа в больнице Сент-Джеймс.
Две группы лечения будут включать группу стандартной терапии и группу терапии чулками.
Группа чулочной терапии будет использовать специальные чулки с мягкой подкладкой и уменьшающие трение в своей стандартной обуви в ходе исследования.
Регистрация пациентов будет происходить в течение одного года.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 30 месяцев.
Группа стандартной терапии будет получать лечебную обувь, стандартные стельки, обучение пациентов и регулярные осмотры стоп у врача каждые 10-12 недель.
Группа чулочной терапии будет получать стандартную терапию, как описано выше, но использовать специальные чулки вместо обычных чулок.
Исследователь в каждом центре будет ослеплен в отношении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- University of Manchester
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- Scott & White
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18 лет и старше
- Диагностика сахарного диабета*
- История язв стопы, связанных с диабетом
Испаноязычные субъекты будут иметь право на участие.
Критерий исключения:
- Активная артропатия Шарко
- Гангрена, активная инфекция
- Ампутация средней части стопы или выше
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев
- Ненадежный, нежелающий или неспособный понять информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия
Стандартная терапия, состоящая из обучения, регулярного ухода за ногами и защитной обуви и стелек.
Группа стандартной терапии будет использовать чулки, которые они обычно носят.
|
Стандартная терапия, состоящая из обучения, регулярного ухода за ногами и защитной обуви и стелек.
Группа стандартной терапии будет использовать чулки, которые они обычно носят.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Чулки
Группе чулочной терапии будет дан сдвиг PFC, уменьшающий износ чулок.
|
Чулок, уменьшающий давление и трение.
Новизна носков PFC связана с их инновационной двухслойной структурой и технологичным составом волокон.
Они одновременно и значительно снижают как давление, так и трение в формате, который удобен для повседневного ношения с лечебной обувью в случаях высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась язва стопы в течение периода исследования
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Язвы будут определяться как полная потеря толщины эпидермиса и дермы или поражение более глубоких структур.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 082010-090
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .