Meias terapêuticas para prevenir úlceras nos pés
12 de agosto de 2020 atualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Avaliar a eficácia de meias terapêuticas (meias protetoras para os pés, PFC) na redução da incidência da patologia do pé diabético entre pacientes de alto risco.
- Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde percebida em comparação com os cuidados usuais direcionados por diretrizes em pacientes que usam meias PFC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos identificar uma coorte de pacientes diabéticos de alto risco e atribuí-los a dois grupos de tratamento.
Planejamos inscrever pacientes de três locais: Scott and White Hospital em Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, Reino Unido e Trinity College Dublin em St James Hospital.
Os dois braços de tratamento envolverão um Grupo de Terapia Padrão e um Grupo de Terapia de Reposição.
O grupo de terapia com meias usará as meias especiais acolchoadas e redutoras de fricção em seus sapatos padrão durante o curso do estudo.
A inscrição do paciente ocorrerá durante um período de um ano.
Todos os pacientes serão acompanhados por 30 meses.
O Grupo de Terapia Padrão receberá sapatos terapêuticos, palmilhas padrão, educação do paciente e avaliações regulares dos pés por um médico a cada 10-12 semanas.
O Grupo de Terapia com Meias receberá terapia padrão conforme descrito acima, mas usará as meias especiais em vez de sua mangueira usual.
O investigador em cada local será cegado em relação ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
- Scott & White
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Manchester, Reino Unido
- University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus*
- Histórico de ulceração do pé relacionada ao diabetes
Indivíduos que falam espanhol serão elegíveis para participar.
Critério de exclusão:
- Artropatia de Charcot ativa
- Gangrena, infecção ativa
- Amputação do mediopé ou nível superior
- Álcool ou abuso de substâncias dentro de 6 meses
- Não confiável, sem vontade ou incapaz de compreender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia padrão
Terapia padrão que consiste em educação, cuidados regulares com os pés e calçados e palmilhas de proteção.
O grupo de terapia padrão usará as meias que normalmente usam.
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Terapia padrão que consiste em educação, cuidados regulares com os pés e calçados e palmilhas de proteção.
O grupo de terapia padrão usará as meias que normalmente usam.
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ACTIVE_COMPARATOR: Meias PFC
O grupo de terapia de meia receberá meias de redução de cisalhamento PFC para usar.
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Uma meia de redução de pressão e fricção.
A novidade da Meia PFC decorre de sua estrutura inovadora de dupla camada e composição de fibras tecnológicas.
Eles reduzem simultânea e significativamente a pressão e o atrito em um formato prático para uso diário com calçados terapêuticos em casos de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram úlcera no pé durante o período do estudo
Prazo: 30 meses
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Uma ulceração será definida como perda total da espessura da epiderme e derme ou envolvimento de estruturas mais profundas.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 082010-090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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