Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske strømper til at forhindre fodsår

12. august 2020 opdateret af: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
  1. At evaluere effektiviteten af ​​en terapeutisk strømper (Protective Foot Care strømper, PFC) til at reducere forekomsten af ​​diabetisk fodpatologi blandt højrisikopatienter.
  2. At evaluere opfattet sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med retningslinjestyret sædvanlig pleje hos patienter, der bruger PFC-strømperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil identificere en kohorte af højrisikodiabetespatienter og tildele dem to behandlingsgrupper. Vi planlægger at indskrive patienter fra tre steder: Scott and White Hospital i Temple Texas, Manchester Royal Infirmary, UK og Trinity College Dublin på St James Hospital. De to behandlingsarme vil involvere en standardterapigruppe og en strømpeterapigruppe. Strømpeterapigruppen vil bruge de specielle polstrede og friktionsreducerende strømper i deres standardsko i løbet af studiet. Patientindskrivning vil ske over en etårig periode. Alle patienter vil blive fulgt i 30 måneder. Standard Therapy Group vil modtage terapeutiske sko, standard indlægssåler, patientuddannelse og regelmæssig fodevaluering af en læge hver 10.-12. uge. Strømpeterapigruppen vil modtage standardbehandling som beskrevet ovenfor, men bruge de specielle strømper i stedet for deres sædvanlige slange. Investigatoren på hvert sted vil blive blindet med hensyn til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • University of Manchester
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital Systems
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Scott & White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af diabetes mellitus*
  • Anamnese med diabetesrelateret fodsår

Spansktalende fag vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv Charcot Arthropati
  • Koldbrand, aktiv infektion
  • Amputation på mellemfod eller højere niveau
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Upålidelig, uvillig eller ude af stand til at forstå informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Standardterapi bestående af uddannelse, regelmæssig fodpleje og beskyttelsessko og indlægssåler. Standardterapigruppen vil bruge de strømper, de normalt bærer.
Adfærdsmæssigt: Standard terapi
Standardterapi bestående af uddannelse, regelmæssig fodpleje og beskyttelsessko og indlægssåler. Standardterapigruppen vil bruge de strømper, de normalt bærer.
ACTIVE_COMPARATOR: PFC strømper
Strømpeterapigruppen vil få PFC-forskydningsreducerende strømper.
Enhed: PFC strømper
En tryk- og friktionsreducerende strømpe. Det nye ved PFC Sock stammer fra dens innovative dobbeltlagsstruktur og teknologiske fibersammensætning. Disse reducerer samtidigt og markant både tryk og friktion i et format, der er praktisk til hverdagsbrug med terapeutiske sko i højrisikotilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udviklede fodsår i løbet af undersøgelsens tidsramme
Tidsramme: 30 måneder
En ulceration vil blive defineret som fuld tykkelse tab af epidermis og dermis eller involvering af dybere strukturer.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 082010-090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner