预防足部溃疡的治疗袜
2020年8月12日 更新者：Larry Lavery、University of Texas Southwestern Medical Center
- 评估治疗性长袜（Protective Foot Care stockings，PFC）在降低高危患者糖尿病足病变发生率方面的功效。
- 与指南指导的常规护理相比，评估使用 PFC 弹力袜的患者的感知健康相关生活质量。
研究概览
详细说明
我们将确定一组高危糖尿病患者并将他们分配到两个治疗组。
我们计划从三个地点招募患者：德克萨斯州坦普尔的斯科特和怀特医院、英国曼彻斯特皇家医院和圣詹姆斯医院的都柏林三一学院。
两个治疗组将涉及一个标准治疗组和一个长袜治疗组。
在研究过程中，袜子疗法小组将在他们的标准鞋中使用特殊的衬垫和减少摩擦的袜子。
患者登记将在一年内进行。
所有患者将被随访 30 个月。
标准治疗组将接受治疗鞋、标准鞋垫、患者教育和医生每 10-12 周进行的定期足部评估。
袜子疗法组将接受上述标准疗法，但使用特殊袜子代替通常的袜子。
每个地点的调查员将对治疗不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
381
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 糖尿病的诊断*
- 糖尿病相关足部溃疡病史
讲西班牙语的科目将有资格参加。
排除标准：
- 活动性夏科氏关节病
- 坏疽、活动性感染
- 中足或更高水平截肢
- 6 个月内酗酒或滥用药物
- 不可靠、不愿意或无法理解知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：标准疗法
标准疗法包括教育、定期足部护理以及防护鞋和鞋垫。
标准治疗组将使用他们平时穿的袜子。
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标准疗法包括教育、定期足部护理以及防护鞋和鞋垫。
标准治疗组将使用他们平时穿的袜子。
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ACTIVE_COMPARATOR：PFC丝袜
袜疗组给予PFC减剪袜穿。
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减少压力和摩擦的袜子。
PFC 袜子的新颖之处在于其创新的双层结构和技术纤维成分。
这些同时显着减少压力和摩擦，适合在高风险情况下日常穿着的治疗鞋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究期间发生足部溃疡的参与者人数
大体时间：30个月
|
溃疡将被定义为表皮和真皮的全厚度损失或更深结构的受累。
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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