Terapeuttiset sukat ehkäisemään jalkahaavoja
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
- Arvioida terapeuttisten sukkien (Protective Foot Care sukat, PFC) tehokkuutta diabeettisen jalkapatologian esiintyvyyden vähentämisessä korkean riskin potilailla.
- Arvioida koettua terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna ohjeistettuun tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka käyttävät PFC-sukkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistamme kohortin korkean riskin diabeetikoista ja jaamme heidät kahteen hoitoryhmään.
Aiomme rekisteröidä potilaita kolmesta paikasta: Scott and White Hospital -sairaalasta Temple Texasissa, Manchester Royal Infirmary, Iso-Britannia ja Trinity College Dublin St James Hospitalissa.
Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat vakioterapiaryhmä ja sukkahoitoryhmä.
Sukkaterapiaryhmä käyttää erityisiä pehmustettuja ja kitkaa vähentäviä sukkia vakiokengissään tutkimuksen aikana.
Potilasilmoittautuminen tapahtuu vuoden ajan.
Kaikkia potilaita seurataan 30 kuukauden ajan.
Standard Therapy Group saa terapeuttisia kenkiä, vakiopohjallisia, potilaskoulutusta ja säännöllisiä jalkojen arviointeja lääkäriltä 10-12 viikon välein.
Sukkaterapiaryhmä saa yllä kuvattua standardihoitoa, mutta käyttää erikoissukkia tavallisen letkun sijaan.
Jokaisen paikan tutkija sokennetaan hoidon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Manchester
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health & Hospital Systems
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- Scott & White
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Diabetes mellituksen diagnoosi*
- Diabetekseen liittyvä jalkahaavauma historiassa
Espanjankieliset oppiaineet voivat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen Charcotin artropatia
- Kuolio, aktiivinen infektio
- Jalan keskiosa tai korkeampi amputaatio
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Epäluotettava, haluton tai kykenemätön ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali terapia
Vakioterapia, joka koostuu koulutuksesta, säännöllisestä jalkojen hoidosta sekä suojakengistä ja -pohjallisista.
Vakioterapiaryhmä käyttää normaalisti käyttämiään sukkia.
|
Vakioterapia, joka koostuu koulutuksesta, säännöllisestä jalkojen hoidosta sekä suojakengistä ja -pohjallisista.
Vakioterapiaryhmä käyttää normaalisti käyttämiään sukkia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PFC sukat
Sukkahoitoryhmälle annetaan PFC-leikkausta vähentäviä sukkia.
|
Painetta ja kitkaa vähentävä sukkahousu.
PFC Sockin uutuus johtuu sen innovatiivisesta kaksikerroksisesta rakenteesta ja teknologisesta kuitukoostumuksesta.
Nämä vähentävät samanaikaisesti ja merkittävästi sekä painetta että kitkaa muodossa, joka on käytännöllinen päivittäiseen käyttöön terapeuttisten kenkien kanssa korkean riskin tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi jalkahaava tutkimusajanjakson aikana
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Haavauma määritellään orvaskeden ja dermiksen koko paksuuden menetykseksi tai syvempien rakenteiden puuttumiseksi.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 082010-090
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .