連続定量運動SPECTイメージングによって評価された心筋灌流に対するラノラジンの効果
2014年8月21日 更新者：Gilead Sciences
連続定量運動SPECTイメージングによって評価される心筋灌流に対するラノラジンの効果を評価するための第4相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
この研究では、運動誘発性心筋虚血が記録されている参加者を登録し、ラノラジンを運動前に服用した場合に心臓への血流（心筋灌流）を改善できるかどうかを評価しました。ゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流イメージング (MPI) を使用した総灌流赤字 (TPD)。
これは 2 期間のクロスオーバー研究でした。 各期間の最後の投与は、運動 SPECT MPI の実施の 3 ～ 4 時間前に行われている必要があります。 研究演習SPECT MPIが期間1の終わりに実行された後、参加者はその期間にランダム化された治療を中止し、期間2で他の治療を開始しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Imperial Cardiac Center
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medical Group
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Central Coast Cardiology
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- St. Luke's Cardiology Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research One
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70403
- Louisiana Heart Center
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Louisiana Heart Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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New York
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Massapequa、New York、アメリカ、11758
- Dr. Michael Sacher
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Heritage Cardiology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- East Texas Cardiology PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mercury Medical, LLC
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Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、69710
- Assuta MC
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Naples、イタリア、80131
- Federico II University
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Naples、イタリア、80131
- "Federico II" University
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Health System
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre Singapore
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Praha 10、チェコ共和国、100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- University Hospital Motol
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -少なくとも10％の可逆性心筋虚血を示す運動SPECT MPI研究（ストレスおよび休息）（Corridor4DMイメージングソフトウェアを使用してコア核研究所によって確認されたように）スクリーニングの12週間以内に実行された、または
- -スクリーニング中に実施された運動SPECT MPI研究（ストレスと休息）（メディカルモニターとの協議後、インフォームドコンセントが得られた後）少なくとも10％の可逆性心筋虚血を示す（コア核研究所によって確認されたように）
- 安定した狭心症治療（短時間作用型ニトログリセリンを除く）
主な除外基準:
- 左脚ブロック
- 自動植込み型除細動器および/またはペースメーカー (無傷の洞機構を持っていた恒久的なペースメーカーを持つ選択された被験者は、メディカルモニターとの協議後に含まれている可能性があります)
- 適格な運動SPECT MPI研究と無作為化の間の冠動脈血行再建術の介入
- -スクリーニング前の60日以内の急性心筋梗塞（MI）、または適格な運動SPECT MPI研究後の任意の時点、または被験者の試験への参加中に段階的介入を受けているMI
- -スクリーニング前30日以内の不安定狭心症、または適格な運動SPECT MPI研究後の任意の時点
- -スクリーニング前の60日以内または適格な運動SPECT MPI研究後の任意の時点での冠動脈バイパス移植手術、または経皮的冠動脈介入 スクリーニング前の30日以内または適格な運動SPECT MPI研究後の任意の時点
- 試用期間中に予想される冠動脈血行再建術
- -スクリーニング前90日以内の脳血管発作または一過性脳虚血発作
- 重篤な不整脈の病歴
- 現在の心房細動または心房粗動
- QTc 間隔 > 500 ミリ秒
- ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全と診断されている
- 必要な運動を実行する能力を妨げた可能性のある他の併存疾患による運動不能または運動制限 SPECT MPI研究
- ボディマス指数が38kg/m^2以上（医療モニターとの相談後、最大40kg/m^2だった可能性があります）
- ストレステストを行使するための絶対的な禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラノラジン/プラセボ
参加者は、期間 1 の 1 日目から 15 日目 (± 2 日) までラノラジンを投与され、続いて運動 SPECT MPI 研究が行われ、その後、期間 2 の 1 日目から 15 日目 (± 2 日) までラノラジンと一致するプラセボが投与され、続いて運動SPECT MPI研究。
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他の名前：
実薬と同じ形と頻度で投与されたラノラジンと一致するプラセボ。
ゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流イメージング (MPI) により、ベースライン前の 12 週間以内またはベースライン来院時、および最後に実行された可逆的な運動誘発性左心室灌流欠損サイズ (PDS) の存在を確認します。期間 1 と期間 2 の終わりの訪問。
トレッドミル ストレス テスト
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実験的：プラセボ/ラノラジン
参加者は、期間 1 の 1 日目から 15 日目 (± 2 日) までラノラジンと一致するプラセボを投与され、続いて運動 SPECT MPI 研究が行われ、次に期間 2 の 1 日目から 15 日目 (± 2 日) までラノラジンが投与され、続いて運動SPECT MPI研究。
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他の名前：
実薬と同じ形と頻度で投与されたラノラジンと一致するプラセボ。
ゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) 心筋灌流イメージング (MPI) により、ベースライン前の 12 週間以内またはベースライン来院時、および最後に実行された可逆的な運動誘発性左心室灌流欠損サイズ (PDS) の存在を確認します。期間 1 と期間 2 の終わりの訪問。
トレッドミル ストレス テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラノラジンおよびプラセボ治療後の運動誘発性灌流欠損サイズ（PDS）
時間枠：33日まで
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PDS は、血流が減少した心筋の量 (パーセント) です。
パーセンテージが低いほど、より多くの心筋が血流を受けていることを意味します。
測定値は、ラノラジンおよびプラセボ治療期間の終わりに、運動後のゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) イメージングによって得られました。
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33日まで
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ラノラジンおよびプラセボ治療後の運動誘発性総灌流欠損（TPD）
時間枠：33日まで
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TPD は、心筋血流が減少した領域の全体的な影響を測定するスコアであり、減少した流れの量と重症度の両方が組み込まれています。
TPD は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど悪く、スコアが低いほど良いです。
測定値は、ラノラジンおよびプラセボ治療期間の終わりに、運動後の SPECT イメージングによって得られました。
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33日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、期間1の終わり、および期間2の終わりでの灌流障害の重症度
時間枠：33日まで
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灌流障害の重症度は、0 ～ 4 スケールで 3 または 4 の相対灌流障害スコアを持つ 17 の心筋セグメントの割合として、各参加者について評価されました。
セグメント スコアは次のとおりです。0 = 通常の灌流。 1 = カウントの軽度の減少 - 明確な異常ではありません。 2 = カウントの中程度の減少 - 明らかに異常。 3 = 数が大幅に減少。 4 = 取り込みなし (スコアが低いほど重症度が低く、スコアが高いほど重症度が高い)。
パーセンテージが低いということは、血流が著しく低下しているセグメントが少ないことを意味します。
測定値は、ベースライン時と期間 1 および 2 の終了時に、運動後に SPECT イメージングによって取得されました。
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33日まで
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ベースライン、期間 1 の終わり、および期間 2 の終わりでの運動誘発性の可逆的灌流欠損サイズ (PDS)
時間枠：33日まで
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運動誘発性の可逆的 PDS は、ベースラインおよび期間 1 および 2 の終了時の運動 PDS からベースラインの安静時 PDS を差し引いたものとして導き出されました。
パーセンテージが低いほど、より多くの心筋が血流を受けていることを意味します。
測定値は、安静時と運動後の両方のベースライン、および期間 1 と 2 の終わりの運動後の SPECT イメージングによって取得されました。
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33日まで
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ベースライン、ピリオド 1 の終わり、およびピリオド 2 の終わりでの運動誘発性可逆的全灌流欠損 (TPD)
時間枠：33日まで
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運動誘発性可逆 TPD は、ベースラインおよび期間 1 および 2 の終了時の運動 TPD からベースラインでの安静時 TPD を差し引いたものとして導出されました。
TPD は 0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど悪く、スコアが低いほど良いです。
測定値は、安静時と運動後の両方のベースライン、および期間 1 と 2 の終わりの運動後の SPECT イメージングによって取得されました。
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33日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。