Effekt av Ranolazin på myokardperfusjon vurdert ved seriell kvantitativ øvelse SPECT Imaging
21. august 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk for å evaluere effekten av Ranolazin på myokardperfusjon vurdert ved seriell kvantitativ trening SPECT Imaging
Denne studien inkluderte deltakere med dokumentert treningsindusert myokardiskemi for å evaluere om ranolazin, når det tas før trening, kan forbedre blodstrømmen til hjertet (myokardperfusjon), vurdert ved anstrengelsesutløst myokardperfusjonsdefektstørrelse (PDS) og totalt perfusjonsunderskudd (TPD), ved bruk av gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusjonsavbildning (MPI).
Dette var en 2-perioders crossover-studie. Den siste dosen av hver menstruasjon må være tatt 3-4 timer før øvelsen SPECT MPI. Etter at forskningsøvelsen SPECT MPI ble utført på slutten av periode 1, avbrøt deltakerne behandlingen de ble randomisert til for den perioden og begynte den andre behandlingen i periode 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, Forente stater, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70403
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Exercise SPECT MPI-studie (stress og hvile) som viser minst 10 % reversibel myokardiskemi (som bekreftet av kjernefysisk laboratorium ved bruk av Corridor4DM bildebehandlingsprogramvare) utført ikke mer enn 12 uker før screening, ELLER
- Trenings SPECT MPI-studie (stress og hvile) utført under screening (etter konsultasjon med Medical Monitor og etter at informert samtykke ble innhentet) som viste minst 10 % reversibel myokardiskemi (som bekreftet av kjernefysisk laboratorium)
- Stabil antianginal medisinsk terapi (unntatt korttidsvirkende nitroglyserin)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Venstre grenblokk
- Automatisk implanterbar defibrillator og/eller pacemaker (utvalgte personer med permanent pacemaker som hadde en intakt sinusmekanisme kan ha blitt inkludert etter konsultasjon med medisinsk monitor)
- Intervenerende koronar revaskularisering mellom tidspunktet for kvalifiserende trening SPECT MPI-studie og randomisering
- Akutt hjerteinfarkt (MI) innen 60 dager før screening eller når som helst etter den kvalifiserende øvelsen SPECT MPI-studien, eller MI som gjennomgår trinnvis intervensjon under en forsøkspersons deltakelse i studien
- Ustabil angina innen 30 dager før screening, eller når som helst etter den kvalifiserende øvelsen SPECT MPI-studien
- Koronar bypass-operasjon innen 60 dager før screening eller når som helst etter den kvalifiserende øvelsen SPECT MPI-studien, eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager før screening eller når som helst etter den kvalifiserende øvelsen SPECT MPI-studien
- Forventet koronar revaskularisering i løpet av prøveperioden
- Cerebrovaskulært angrep eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før screening
- Historie med alvorlige arytmier
- Nåværende atrieflimmer eller atrieflutter
- QTc-intervall > 500 millisekunder
- Diagnostisert å ha New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
- Manglende evne til å trene eller treningsbegrensning på grunn av andre komorbiditeter som kan ha forstyrret evnen til å utføre nødvendig trening SPECT MPI-studie
- Kroppsmasseindeks større enn eller lik 38 kg/m^2 (kan ha vært opptil 40 kg/m^2 etter konsultasjon med medisinsk monitor)
- Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for treningsstresstesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ranolazin/Placebo
Deltakerne fikk ranolazin fra dag 1 til og med dag 15 (± 2 dager) i periode 1, etterfulgt av en SPECT MPI-studie, og fikk deretter placebo for å matche ranolazin fra dag 1 til og med dag 15 (± 2 dager) i periode 2, etterfulgt av en trening SPECT MPI studie.
|
Andre navn:
Placebo for å matche ranolazin administrert i samme form og frekvens som det aktive legemidlet.
Gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusjonsavbildning (MPI) for å bekrefte tilstedeværelsen av reversibel anstrengelsesindusert venstre ventrikkel perfusjonsdefekt størrelse (PDS) utført innen 12 uker før baseline eller ved baseline-besøket, og ved slutt- av periode 1 og slutten av periode 2 besøk.
Stresstest på tredemølle
|
|
EKSPERIMENTELL: Placebo/ranolazin
Deltakerne fikk placebo for å matche ranolazin fra dag 1 til og med dag 15 (± 2 dager) i periode 1, etterfulgt av en SPECT MPI-studie, og fikk deretter ranolazin fra dag 1 til og med dag 15 (± 2 dager) i periode 2, etterfulgt av en trening SPECT MPI studie.
|
Andre navn:
Placebo for å matche ranolazin administrert i samme form og frekvens som det aktive legemidlet.
Gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusjonsavbildning (MPI) for å bekrefte tilstedeværelsen av reversibel anstrengelsesindusert venstre ventrikkel perfusjonsdefekt størrelse (PDS) utført innen 12 uker før baseline eller ved baseline-besøket, og ved slutt- av periode 1 og slutten av periode 2 besøk.
Stresstest på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anstrengelsesutløst perfusjonsdefektstørrelse (PDS) etter behandling med ranolazin og placebo
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
PDS er mengden (prosenten) av myokard med nedsatt blodstrøm.
En lavere prosentandel betyr at mer av myokardiet får blodstrøm.
Målinger ble oppnådd ved gated single photon emission computed tomography (SPECT) avbildning etter trening ved slutten av ranolazin- og placebobehandlingsperiodene.
|
Opptil 33 dager
|
|
Treningsindusert totalt perfusjonsunderskudd (TPD) etter behandling med ranolazin og placebo
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
TPD er en skåre som måler den totale virkningen av en region med redusert myokardblodstrøm, som inkluderer både mengden og alvorlighetsgraden av den reduserte strømmen.
TPD måles på en skala fra 0-100, hvor høyere skår er dårligere og lavere skår er bedre.
Målinger ble oppnådd ved SPECT-avbildning etter trening ved slutten av ranolazin- og placebobehandlingsperiodene.
|
Opptil 33 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av perfusjonsdefekter ved baseline, slutten av periode 1 og slutten av periode 2
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Alvorlighetsgraden av perfusjonsdefekter ble vurdert for hver deltaker som prosentandelen av de 17 myokardsegmentene med en relativ perfusjonsdefektscore på 3 eller 4 på en 0-4 skala.
Segmentpoeng er: 0 = normal perfusjon; 1 = mild reduksjon i antall - ikke definitivt unormal; 2 = moderat reduksjon i antall - absolutt unormalt; 3 = alvorlig reduksjon i tellinger; 4 = fraværende opptak (lavere skår tilsvarer mindre alvorlighetsgrad og høyere skår tilsvarer økt alvorlighetsgrad).
En lavere prosentandel betyr at færre segmenter har alvorlig redusert blodstrøm.
Målinger ble oppnådd ved SPECT-avbildning etter trening ved baseline og ved slutten av periode 1 og 2.
|
Opptil 33 dager
|
|
Anstrengelsesindusert reversibel perfusjonsdefektstørrelse (PDS) ved baseline, slutten av periode 1 og slutten av periode 2
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Treningsindusert reversibel PDS ble utledet som trenings-PDS ved baseline og ved slutten av periode 1 og 2 minus hvile PDS ved baseline.
En lavere prosentandel betyr at mer av myokardiet får blodstrøm.
Målinger ble oppnådd ved SPECT-avbildning ved baseline både i hvile og etter trening og etter trening ved slutten av periode 1 og 2.
|
Opptil 33 dager
|
|
Anstrengelsesindusert reversibelt totalt perfusjonsunderskudd (TPD) ved baseline, slutten av periode 1 og slutten av periode 2
Tidsramme: Opptil 33 dager
|
Anstrengelsesindusert reversibel TPD ble utledet som trenings-TPD ved baseline og ved slutten av periode 1 og 2 minus hvile-TPD ved baseline.
TPD måles på en skala fra 0-100, hvor høyere skår er dårligere og lavere skår er bedre.
Målinger ble oppnådd ved SPECT-avbildning ved baseline både i hvile og etter trening og etter trening ved slutten av periode 1 og 2.
|
Opptil 33 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-259-0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .