Effetto della ranolazina sulla perfusione miocardica valutato mediante imaging SPECT quantitativo seriale
21 agosto 2014 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over per valutare gli effetti della ranolazina sulla perfusione miocardica valutata mediante imaging SPECT con esercizio quantitativo seriale
Questo studio ha arruolato partecipanti con ischemia miocardica indotta dall'esercizio documentata per valutare se la ranolazina, se assunta prima dell'esercizio, può migliorare il flusso sanguigno al cuore (perfusione miocardica), come valutato dalla dimensione del difetto di perfusione miocardica indotta dall'esercizio (PDS) e deficit di perfusione totale (TPD), utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) gated perfusione del miocardio (MPI).
Questo è stato uno studio incrociato di 2 periodi. L'ultima dose di ogni periodo deve essere stata assunta 3-4 ore prima dell'esecuzione dell'esercizio SPECT MPI. Dopo che l'esercizio di ricerca SPECT MPI è stato eseguito alla fine del Periodo 1, i partecipanti hanno interrotto il trattamento a cui erano stati randomizzati per quel periodo e hanno iniziato l'altro trattamento nel Periodo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israele, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 69710
- Assuta MC
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University
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Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University
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Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
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Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
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Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- University Hospital Motol
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System
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Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Imperial Cardiac Center
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Mission Internal Medical Group
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Salinas, California, Stati Uniti, 93901
- Central Coast Cardiology
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research One
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Illinois
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Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70403
- LOUISIANA HEART Center
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- LOUISIANA HEART Center
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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New York
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Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Dr. Michael Sacher
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Heritage Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- East Texas Cardiology PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mercury Medical, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Esercizio SPECT Studio MPI (stress e riposo) che mostri almeno il 10% di ischemia miocardica reversibile (come confermato dal laboratorio nucleare principale utilizzando il software di imaging Corridor4DM) eseguito non più di 12 settimane prima dello screening, OPPURE
- Esercizio SPECT Studio MPI (stress e riposo) condotto durante lo screening (previa consultazione con il Medical Monitor e dopo aver ottenuto il consenso informato) che mostra almeno il 10% di ischemia miocardica reversibile (come confermato dal core nuclear laboratory)
- Terapia medica antianginosa stabile (esclusa la nitroglicerina a breve durata d'azione)
Criteri chiave di esclusione:
- Blocco di branca sinistra
- Defibrillatore automatico impiantabile e/o pacemaker (soggetti selezionati con pacemaker permanenti che avevano un meccanismo del seno intatto potrebbero essere stati inclusi dopo aver consultato il monitor medico)
- Intervento di rivascolarizzazione coronarica tra il momento dello studio SPECT MPI dell'esercizio di qualificazione e la randomizzazione
- Infarto miocardico acuto (IM) entro 60 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo lo studio SPECT MPI dell'esercizio di qualificazione, o IM sottoposto a intervento graduale durante la partecipazione di un soggetto allo studio
- Angina instabile entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo l'esercizio di qualificazione Studio SPECT MPI
- Intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico entro 60 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo l'esercizio di qualificazione Studio SPECT MPI, o intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento dopo l'esercizio di qualificazione Studio SPECT MPI
- Rivascolarizzazione coronarica anticipata durante il periodo di prova
- Attacco cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima dello screening
- Storia di gravi aritmie
- Fibrillazione atriale o flutter atriale in corso
- Intervallo QTc > 500 millisecondi
- Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
- Incapacità di esercitare o limitazione di esercizio a causa di altre comorbilità che potrebbero aver interferito con la capacità di eseguire l'esercizio richiesto Studio SPECT MPI
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 38 kg/m^2 (potrebbe essere stato fino a 40 kg/m^2 dopo aver consultato il Medical Monitor)
- Eventuali controindicazioni assolute all'esercizio dello stress test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ranolazina/Placebo
I partecipanti hanno ricevuto ranolazina dal Giorno 1 al Giorno 15 (± 2 giorni) del Periodo 1, seguito da uno studio SPECT MPI con esercizio, quindi hanno ricevuto placebo per abbinare la ranolazina dal Giorno 1 al Giorno 15 (± 2 giorni) del Periodo 2, seguito da un esercizio studio SPECT MPI.
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Altri nomi:
Placebo da abbinare alla ranolazina somministrata nella stessa forma e frequenza del farmaco attivo.
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per imaging della perfusione miocardica (MPI) per confermare la presenza di dimensione del difetto di perfusione ventricolare sinistra (PDS) reversibile indotta dall'esercizio eseguita entro 12 settimane prima del basale o alla visita basale e alla fine- visite di fine periodo 1 e di fine periodo 2.
Test da sforzo su tapis roulant
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SPERIMENTALE: Placebo/Ranolazina
I partecipanti hanno ricevuto placebo per abbinare la ranolazina dal Giorno 1 al Giorno 15 (± 2 giorni) del Periodo 1, seguito da uno studio SPECT MPI con esercizio, quindi hanno ricevuto ranolazina dal Giorno 1 al Giorno 15 (± 2 giorni) del Periodo 2, seguito da un esercizio studio SPECT MPI.
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Altri nomi:
Placebo da abbinare alla ranolazina somministrata nella stessa forma e frequenza del farmaco attivo.
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per imaging della perfusione miocardica (MPI) per confermare la presenza di dimensione del difetto di perfusione ventricolare sinistra (PDS) reversibile indotta dall'esercizio eseguita entro 12 settimane prima del basale o alla visita basale e alla fine- visite di fine periodo 1 e di fine periodo 2.
Test da sforzo su tapis roulant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del difetto di perfusione indotta dall'esercizio (PDS) dopo il trattamento con ranolazina e placebo
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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PDS è la quantità (percentuale) del miocardio con diminuzione del flusso sanguigno.
Una percentuale inferiore significa che una parte maggiore del miocardio sta ricevendo flusso sanguigno.
Le misurazioni sono state ottenute mediante imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) dopo l'esercizio alla fine dei periodi di trattamento con ranolazina e placebo.
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Fino a 33 giorni
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Deficit di perfusione totale (TPD) indotto dall'esercizio dopo il trattamento con ranolazina e placebo
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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TPD è un punteggio che misura l'impatto complessivo di una regione di flusso sanguigno miocardico ridotto, incorporando sia la quantità che la gravità del flusso ridotto.
Il TPD è misurato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono peggiori e i punteggi più bassi sono migliori.
Le misurazioni sono state ottenute mediante imaging SPECT dopo l'esercizio alla fine dei periodi di trattamento con ranolazina e placebo.
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Fino a 33 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del difetto di perfusione al basale, alla fine del periodo 1 e alla fine del periodo 2
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La gravità del difetto di perfusione è stata valutata per ciascun partecipante come percentuale dei 17 segmenti del miocardio con un punteggio del difetto di perfusione relativo di 3 o 4 su una scala 0-4.
I punteggi dei segmenti sono: 0 = perfusione normale; 1 = lieve riduzione dei conteggi, non decisamente anormale; 2 = riduzione moderata dei conteggi, decisamente anormale; 3 = grave riduzione dei conteggi; 4 = captazione assente (punteggi più bassi corrispondono a minore gravità e punteggi più alti corrispondono a maggiore gravità).
Una percentuale inferiore significa che un minor numero di segmenti ha un flusso sanguigno gravemente ridotto.
Le misurazioni sono state ottenute mediante imaging SPECT dopo l'esercizio al basale e alla fine dei periodi 1 e 2.
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Fino a 33 giorni
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Dimensione del difetto di perfusione reversibile (PDS) indotto dall'esercizio al basale, alla fine del periodo 1 e alla fine del periodo 2
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La PDS reversibile indotta dall'esercizio è stata derivata come la PDS da esercizio al basale e alla fine dei periodi 1 e 2 meno la PDS a riposo al basale.
Una percentuale inferiore significa che una parte maggiore del miocardio sta ricevendo flusso sanguigno.
Le misurazioni sono state ottenute mediante imaging SPECT al basale sia a riposo che dopo l'esercizio e dopo l'esercizio alla fine dei periodi 1 e 2.
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Fino a 33 giorni
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Deficit di perfusione totale reversibile (TPD) indotto dall'esercizio al basale, alla fine del periodo 1 e alla fine del periodo 2
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Il TPD reversibile indotto dall'esercizio è stato derivato come TPD da esercizio al basale e alla fine dei periodi 1 e 2 meno il TPD a riposo al basale.
Il TPD è misurato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti sono peggiori e i punteggi più bassi sono migliori.
Le misurazioni sono state ottenute mediante imaging SPECT al basale sia a riposo che dopo l'esercizio e dopo l'esercizio alla fine dei periodi 1 e 2.
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Fino a 33 giorni
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-259-0103
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