Efeito da ranolazina na perfusão miocárdica avaliada por imagens de SPECT de exercício quantitativo em série
21 de agosto de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo cruzado de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da ranolazina na perfusão miocárdica avaliada por imagens de SPECT de exercício quantitativo em série
Este estudo inscreveu participantes com isquemia miocárdica induzida por exercício documentada para avaliar se a ranolazina, quando tomada antes do exercício, pode melhorar o fluxo sanguíneo para o coração (perfusão miocárdica), conforme avaliado pelo tamanho do defeito de perfusão miocárdica induzida por exercício (PDS) e déficit de perfusão total (TPD), usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com imagem de perfusão miocárdica (MPI).
Este foi um estudo cruzado de 2 períodos. A última dose de cada período deve ter sido tomada 3-4 horas antes da realização do exercício SPECT MPI. Depois que o exercício de pesquisa SPECT MPI foi realizado no final do Período 1, os participantes descontinuaram o tratamento para o qual foram randomizados naquele período e iniciaram o outro tratamento no Período 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Health System
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Singapore, Cingapura, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Imperial Cardiac Center
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Cardiology
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research One
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- LOUISIANA HEART Center
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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New York
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Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Dr. Michael Sacher
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mercury Medical, LLC
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta MC
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Naples, Itália, 80131
- Federico II University
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Naples, Itália, 80131
- "Federico II" University
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
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Praha 10, República Checa, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 5, República Checa, 150 06
- University Hospital Motol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Estudo SPECT MPI de exercício (estresse e repouso) mostrando pelo menos 10% de isquemia miocárdica reversível (conforme confirmado pelo laboratório nuclear central usando o software de imagem Corridor4DM) realizado não mais de 12 semanas antes da triagem, OU
- Estudo SPECT MPI de exercício (estresse e repouso) realizado durante a triagem (após consulta ao Monitor Médico e após obtenção do consentimento informado) mostrando pelo menos 10% de isquemia miocárdica reversível (conforme confirmado pelo laboratório nuclear central)
- Terapia medicamentosa antianginosa estável (excluindo nitroglicerina de ação curta)
Principais Critérios de Exclusão:
- Bloqueio de ramo esquerdo
- Desfibrilador implantável automático e/ou marcapasso (sujeitos selecionados com marcapassos permanentes que tinham um mecanismo sinusal intacto podem ter sido incluídos após consulta com o Monitor Médico)
- Intervenção da revascularização coronária entre o tempo de qualificação do estudo SPECT MPI e a randomização
- Infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 60 dias antes da triagem ou a qualquer momento após o estudo de qualificação SPECT MPI de exercício, ou MI submetido a intervenção encenada durante a participação de um sujeito no estudo
- Angina instável dentro de 30 dias antes da triagem, ou a qualquer momento após o estudo de qualificação SPECT MPI
- Cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 60 dias antes da triagem ou a qualquer momento após o estudo qualificador de exercício SPECT MPI, ou intervenção coronária percutânea dentro de 30 dias antes da triagem ou a qualquer momento após o exercício qualificador do estudo SPECT MPI
- Revascularização coronária antecipada durante o período experimental
- Ataque cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias antes da triagem
- Histórico de arritmias graves
- Fibrilação atrial atual ou flutter atrial
- Intervalo QTc > 500 milissegundos
- Diagnosticado como tendo insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Incapacidade de exercício ou limitação do exercício devido a outras comorbidades que podem ter interferido na capacidade de realizar o estudo SPECT MPI de exercício necessário
- Índice de massa corporal maior ou igual a 38 kg/m^2 (pode ter sido até 40 kg/m^2 após consulta ao Monitor Médico)
- Quaisquer contra-indicações absolutas para o teste de esforço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ranolazina/Placebo
Os participantes receberam ranolazina do Dia 1 ao Dia 15 (± 2 dias) do Período 1, seguido por um estudo de exercício SPECT MPI, então receberam placebo para combinar ranolazina do Dia 1 ao Dia 15 (± 2 dias) do Período 2, seguido por um exercício SPECT MPI estudo.
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Outros nomes:
Placebo para corresponder à ranolazina administrada na mesma forma e frequência que o fármaco ativo.
Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de perfusão miocárdica (MPI) para confirmar a presença de tamanho do defeito de perfusão ventricular esquerda (PDS) induzido por exercício reversível realizado dentro de 12 semanas antes da linha de base ou na visita de linha de base, e no final visitas do período 1 e do final do período 2.
Teste de esforço em esteira
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EXPERIMENTAL: Placebo/Ranolazina
Os participantes receberam placebo para combinar ranolazina do Dia 1 ao Dia 15 (± 2 dias) do Período 1, seguido por um estudo SPECT MPI de exercício, então receberam ranolazina do Dia 1 ao Dia 15 (± 2 dias) do Período 2, seguido por um exercício SPECT MPI estudo.
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Outros nomes:
Placebo para corresponder à ranolazina administrada na mesma forma e frequência que o fármaco ativo.
Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de perfusão miocárdica (MPI) para confirmar a presença de tamanho do defeito de perfusão ventricular esquerda (PDS) induzido por exercício reversível realizado dentro de 12 semanas antes da linha de base ou na visita de linha de base, e no final visitas do período 1 e do final do período 2.
Teste de esforço em esteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do defeito de perfusão induzido por exercício (PDS) após tratamento com ranolazina e placebo
Prazo: Até 33 dias
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PDS é a quantidade (porcentagem) do miocárdio com diminuição do fluxo sanguíneo.
Uma porcentagem menor significa que mais do miocárdio está recebendo fluxo sanguíneo.
As medições foram obtidas por imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) após o exercício no final dos períodos de tratamento com ranolazina e placebo.
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Até 33 dias
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Déficit de perfusão total induzido por exercício (TPD) após tratamento com ranolazina e placebo
Prazo: Até 33 dias
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TPD é uma pontuação que mede o impacto geral de uma região de diminuição do fluxo sanguíneo miocárdico, incorporando tanto a quantidade quanto a gravidade da diminuição do fluxo.
TPD é medido em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas sendo piores e pontuações mais baixas sendo melhores.
As medições foram obtidas por imagem SPECT após o exercício no final dos períodos de tratamento com ranolazina e placebo.
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Até 33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do defeito de perfusão na linha de base, final do período 1 e final do período 2
Prazo: Até 33 dias
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A gravidade do defeito de perfusão foi avaliada para cada participante como a porcentagem dos 17 segmentos do miocárdio com uma pontuação de defeito de perfusão relativa de 3 ou 4 em uma escala de 0-4.
As pontuações dos segmentos são: 0 = perfusão normal; 1 = redução leve nas contagens - não definitivamente anormal; 2 = redução moderada na contagem - definitivamente anormal; 3 = redução severa nas contagens; 4 = ausência de captação (pontuações mais baixas correspondem a menor gravidade e pontuações mais altas correspondem a maior gravidade).
Uma porcentagem menor significa que menos segmentos reduziram severamente o fluxo sanguíneo.
As medições foram obtidas por imagem SPECT após o exercício na linha de base e no final dos Períodos 1 e 2.
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Até 33 dias
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Tamanho do defeito de perfusão reversível induzido pelo exercício (PDS) na linha de base, final do período 1 e final do período 2
Prazo: Até 33 dias
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A PDS reversível induzida por exercício foi derivada como a PDS de exercício na linha de base e no final dos Períodos 1 e 2 menos a PDS de repouso na linha de base.
Uma porcentagem menor significa que mais do miocárdio está recebendo fluxo sanguíneo.
As medições foram obtidas por imagem SPECT na linha de base tanto em repouso quanto após o exercício e após o exercício no final dos Períodos 1 e 2.
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Até 33 dias
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Déficit de perfusão total reversível induzido por exercício (TPD) na linha de base, final do período 1 e final do período 2
Prazo: Até 33 dias
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O TPD reversível induzido pelo exercício foi derivado como o TPD do exercício na linha de base e no final dos Períodos 1 e 2 menos o TPD de repouso na linha de base.
TPD é medido em uma escala de 0-100, com pontuações mais altas sendo piores e pontuações mais baixas sendo melhores.
As medições foram obtidas por imagem SPECT na linha de base tanto em repouso quanto após o exercício e após o exercício no final dos Períodos 1 e 2.
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Até 33 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-259-0103
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