Ranolatsiinin vaikutus sydänlihaksen perfuusioon arvioitu sarjakvantitatiivisella SPECT-kuvauksella
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen koe ranolatsiinin vaikutusten arvioimiseksi sydänlihaksen perfuusioon, arvioituna sarjakvantitatiivisella SPECT-kuvauksella
Tähän tutkimukseen otettiin osallistujia, joilla oli dokumentoitu rasituksen aiheuttama sydänlihasiskemia, jotta voidaan arvioida, voiko ranolatsiini ennen harjoittelua otettuna parantaa verenkiertoa sydämeen (sydänlihaksen perfuusio), joka arvioitiin rasituksen aiheuttaman sydänlihaksen perfuusiovirheen koon (PDS) ja kokonaisperfuusiovaje (TPD) käyttämällä portitettua yhden fotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) sydänlihaksen perfuusiokuvausta (MPI).
Tämä oli 2-jaksoinen crossover-tutkimus. Kunkin jakson viimeinen annos on otettava 3-4 tuntia ennen SPECT MPI -harjoituksen suorittamista. Kun tutkimusharjoitus SPECT MPI suoritettiin jakson 1 lopussa, osallistujat lopettivat hoidon, johon heidät satunnaistettiin tälle ajanjaksolle, ja aloittivat toisen hoidon jaksolla 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Exercise SPECT MPI -tutkimus (stressi ja lepo), joka osoittaa vähintään 10 %:n palautuvan sydänlihaksen iskemian (kuten Corridor4DM-kuvausohjelmistoa käyttävä ydintomalaboratorio on vahvistanut), suoritettu enintään 12 viikkoa ennen seulontaa, TAI
- Harjoitus SPECT MPI -tutkimus (stressi ja lepo), joka suoritettiin seulonnan aikana (Lääketieteellisen monitorin kanssa kuultuaan ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen), joka osoitti vähintään 10 % palautuvaa sydänlihasiskemiaa (ydintomatologian vahvistamana)
- Stabiili antianginaalinen lääkehoito (paitsi lyhytvaikutteinen nitroglyseriini)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vasemman nipun haaralohko
- Automaattinen implantoitava defibrillaattori ja/tai sydämentahdistin (tietyt henkilöt, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja joilla oli ehjä sinusmekanismi, on voitu ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen)
- Välissä oleva sepelvaltimon revaskularisaatio kelpaavan harjoituksen SPECT MPI -tutkimuksen ja satunnaistamisen välillä
- Akuutti sydäninfarkti (MI) 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa kelvollisen harjoituksen SPECT MPI -tutkimuksen jälkeen tai MI, jolle tehdään vaiheittainen interventio koehenkilön osallistuessa tutkimukseen
- Epästabiili angina pectoris 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa kelvollisen harjoituksen SPECT MPI -tutkimuksen jälkeen
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa pätevän harjoituksen SPECT MPI -tutkimuksen jälkeen tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai milloin tahansa hyväksyvän harjoituksen SPECT MPI -tutkimuksen jälkeen
- Odotettu sepelvaltimon revaskularisaatio koejakson aikana
- Aivoverisuonikohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Vakavien rytmihäiriöiden historia
- Nykyinen eteisvärinä tai eteislepatus
- QTc-väli > 500 millisekuntia
- Diagnosoitu New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Harjoittelukyvyttömyys tai harjoituksen rajoitus muista samanaikaisista sairauksista, jotka ovat saattaneet häiritä kykyä suorittaa vaadittu harjoitus SPECT MPI -tutkimus
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 kg/m^2 (on saattanut olla jopa 40 kg/m^2 Medical Monitorin kanssa kuultuaan)
- Kaikki ehdottomat vasta-aiheet harjoituksen stressitesteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ranolatsiini/plasebo
Osallistujat saivat ranolatsiinia jakson 1 päivästä 1 päivään 15 (± 2 päivää), mitä seurasi harjoitus SPECT MPI -tutkimus, sitten lumelääkettä ranolatsiinia vastaavaksi ajanjakson 2 päivästä 1 päivään 15 (± 2 päivää), mitä seurasi harjoitus SPECT MPI -tutkimus.
|
Muut nimet:
Plasebo vastaa ranolatsiinia, jota annetaan samassa muodossa ja taajuudella kuin aktiivista lääkettä.
Aidatulla yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT) tehty sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI) palautuvan rasituksen aiheuttaman vasemman kammion perfuusiovaurion koon (PDS) olemassaolon vahvistamiseksi, joka tehtiin 12 viikkoa ennen lähtötilannetta tai lähtötilanteen käynnin aikana ja hoidon lopussa. 1. jakson lopussa ja 2. kauden lopussa.
Juoksumaton stressitesti
|
|
KOKEELLISTA: Plasebo/ranolatsiini
Osallistujat saivat lumelääkettä ranolatsiinia vastaavaksi ajanjakson 1 päivästä 1 päivään 15 (± 2 päivää), mitä seurasi harjoitus SPECT MPI -tutkimus, sitten ranolatsiinia jakson 2 päivästä 1 päivään 15 (± 2 päivää), mitä seurasi harjoitus SPECT MPI -tutkimus.
|
Muut nimet:
Plasebo vastaa ranolatsiinia, jota annetaan samassa muodossa ja taajuudella kuin aktiivista lääkettä.
Aidatulla yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT) tehty sydänlihaksen perfuusiokuvaus (MPI) palautuvan rasituksen aiheuttaman vasemman kammion perfuusiovaurion koon (PDS) olemassaolon vahvistamiseksi, joka tehtiin 12 viikkoa ennen lähtötilannetta tai lähtötilanteen käynnin aikana ja hoidon lopussa. 1. jakson lopussa ja 2. kauden lopussa.
Juoksumaton stressitesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttama perfuusiovirheen koko (PDS) ranolatsiini- ja lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
PDS on sydänlihaksen määrä (prosenttia), jossa verenkierto on heikentynyt.
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa, että suurempi osa sydänlihaksesta saa verenkiertoa.
Mittaukset saatiin portitetun yhden fotoniemissiotietokonetomografian (SPECT) kuvantamisella harjoituksen jälkeen ranolatsiini- ja lumelääkehoitojaksojen lopussa.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Harjoituksen aiheuttama kokonaisperfuusiovaje (TPD) ranolatsiini- ja lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
TPD on pistemäärä, joka mittaa sydänlihaksen heikentyneen verenvirtauksen alueen kokonaisvaikutusta, ja se sisältää sekä heikentyneen virtauksen määrän että vakavuuden.
TPD mitataan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet ovat huonompia ja alhaisemmat pisteet parempia.
Mittaukset saatiin SPECT-kuvauksella harjoituksen jälkeen ranolatsiini- ja lumelääkehoitojaksojen lopussa.
|
Jopa 33 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusiovian vakavuus lähtötilanteessa, jakson 1 lopussa ja jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Perfuusiovaurion vakavuus arvioitiin kullekin osallistujalle prosenttiosuutena 17 sydänlihassegmentistä, joiden suhteellinen perfuusiovian pistemäärä oli 3 tai 4 asteikolla 0-4.
Segmenttien pisteet ovat: 0 = normaali perfuusio; 1 = lievä laskun määrä - ei ehdottomasti epänormaalia; 2 = kohtalainen laskennan väheneminen - ehdottomasti epänormaalia; 3 = lukujen voimakas väheneminen; 4 = poissa ottamista (pienemmät pisteet vastaavat vähemmän vakavuutta ja korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä vakavuutta).
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa, että harvemmilla segmenteillä on vakavasti heikentynyt verenkierto.
Mittaukset saatiin SPECT-kuvauksella harjoituksen jälkeen lähtötilanteessa ja jaksojen 1 ja 2 lopussa.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Harjoituksen aiheuttaman palautuvan perfuusiovian koko (PDS) lähtötilanteessa, jakson 1 lopussa ja jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Harjoituksen aiheuttama reversiibeli PDS johdettiin harjoituksen PDS:ksi lähtötilanteessa ja jaksojen 1 ja 2 lopussa miinus lepo-PDS lähtötasolla.
Pienempi prosenttiosuus tarkoittaa, että suurempi osa sydänlihaksesta saa verenkiertoa.
Mittaukset saatiin SPECT-kuvauksella lähtötilanteessa sekä levossa että harjoituksen jälkeen ja harjoituksen jälkeen jaksojen 1 ja 2 lopussa.
|
Jopa 33 päivää
|
|
Harjoituksen aiheuttama palautuva kokonaisperfuusiovaje (TPD) lähtötilanteessa, jakson 1 lopussa ja jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Jopa 33 päivää
|
Harjoituksen aiheuttama palautuva TPD johdettiin harjoituksen TPD:ksi lähtötilanteessa ja jaksojen 1 ja 2 lopussa miinus lepo-TPD lähtötasolla.
TPD mitataan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet ovat huonompia ja alhaisemmat pisteet parempia.
Mittaukset saatiin SPECT-kuvauksella lähtötilanteessa sekä levossa että harjoituksen jälkeen ja harjoituksen jälkeen jaksojen 1 ja 2 lopussa.
|
Jopa 33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-259-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .