Effekt av ranolazin på myokardperfusion bedömd med seriell kvantitativ övning SPECT Imaging
21 augusti 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effekterna av ranolazin på myokardperfusion bedömd med seriell kvantitativ övning SPECT Imaging
Denna studie inkluderade deltagare med dokumenterad träningsinducerad myokardischemi för att utvärdera om ranolazin, när det tas före träning, kan förbättra blodflödet till hjärtat (myokardperfusion), vilket bedömts av ansträngningsinducerad myokardperfusionsdefekt storlek (PDS) och totalt perfusionsunderskott (TPD), med användning av gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusionsavbildning (MPI).
Detta var en 2-periods crossover-studie. Den sista dosen av varje mens måste ha tagits 3-4 timmar innan träningen SPECT MPI genomförs. Efter att forskningsövningen SPECT MPI utfördes i slutet av period 1, avbröt deltagarna behandlingen de randomiserades till för den perioden och påbörjade den andra behandlingen i period 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, Förenta staterna, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Federico II University
-
Naples, Italien, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Exercise SPECT MPI-studie (stress och vila) som visar minst 10 % reversibel myokardischemi (som bekräftats av kärnlaboratoriet med hjälp av Corridor4DM bildbehandlingsprogram) utförd inte mer än 12 veckor före screening, ELLER
- Exercise SPECT MPI-studie (stress och vila) utförd under screening (efter samråd med Medical Monitor och efter att informerat samtycke erhållits) som visade minst 10 % reversibel myokardischemi (som bekräftats av kärnkraftslaboratoriet)
- Stabil antianginal medicinsk terapi (exklusive kortverkande nitroglycerin)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Vänster grenblock
- Automatisk implanterbar defibrillator och/eller pacemaker (utvalda patienter med permanent pacemaker som hade en intakt sinusmekanism kan ha inkluderats efter samråd med medicinsk monitor)
- Intervenerande koronar revaskularisering mellan tidpunkten för kvalificerande träning SPECT MPI-studie och randomisering
- Akut hjärtinfarkt (MI) inom 60 dagar före screening eller när som helst efter den kvalificerande övningen SPECT MPI-studien, eller MI som genomgår stegvis intervention under en försökspersons deltagande i studien
- Instabil angina inom 30 dagar före screening, eller när som helst efter den kvalificerade träningen SPECT MPI-studien
- Kranskärlsbypassoperation inom 60 dagar före screening eller när som helst efter den kvalificerande SPECT MPI-studien, eller perkutan kranskärlsintervention inom 30 dagar före screening eller när som helst efter den kvalificerande SPECT MPI-studien
- Förväntad koronar revaskularisering under försöksperioden
- Cerebrovaskulär attack eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före screening
- Historik av allvarliga arytmier
- Aktuellt förmaksflimmer eller förmaksfladder
- QTc-intervall > 500 millisekunder
- Diagnostiserats ha New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
- Oförmåga att träna eller träningsbegränsning på grund av andra samsjukligheter som kan ha stört förmågan att utföra erforderlig träning SPECT MPI-studie
- Kroppsmassaindex större än eller lika med 38 kg/m^2 (kan ha varit upp till 40 kg/m^2 efter samråd med medicinsk monitor)
- Eventuella absoluta kontraindikationer för träningsstresstestning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ranolazin/Placebo
Deltagarna fick ranolazin från dag 1 till dag 15 (± 2 dagar) av period 1, följt av en SPECT MPI-studie, fick sedan placebo för att matcha ranolazin från dag 1 till dag 15 (± 2 dagar) av period 2, följt av en övning SPECT MPI studie.
|
Andra namn:
Placebo för att matcha ranolazin administrerat i samma form och frekvens som det aktiva läkemedlet.
Gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusionsavbildning (MPI) för att bekräfta närvaron av reversibel ansträngningsinducerad vänsterkammarperfusionsdefektstorlek (PDS) utförd inom 12 veckor före baslinjen eller vid baslinjebesöket och vid slutet av av-period 1 och slutet av period 2 besök.
Stresstest på löpband
|
|
EXPERIMENTELL: Placebo/ranolazin
Deltagarna fick placebo för att matcha ranolazin från dag 1 till dag 15 (± 2 dagar) av period 1, följt av en SPECT MPI-studie, och fick sedan ranolazin från dag 1 till dag 15 (± 2 dagar) av period 2, följt av en övning SPECT MPI studie.
|
Andra namn:
Placebo för att matcha ranolazin administrerat i samma form och frekvens som det aktiva läkemedlet.
Gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardperfusionsavbildning (MPI) för att bekräfta närvaron av reversibel ansträngningsinducerad vänsterkammarperfusionsdefektstorlek (PDS) utförd inom 12 veckor före baslinjen eller vid baslinjebesöket och vid slutet av av-period 1 och slutet av period 2 besök.
Stresstest på löpband
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansträngningsinducerad perfusionsdefektstorlek (PDS) efter behandling med ranolazin och placebo
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
PDS är mängden (procent) av myokardiet med minskat blodflöde.
En lägre andel betyder att mer av myokardiet får blodflöde.
Mätningar erhölls genom gated single photon emission computed tomography (SPECT) avbildning efter träning i slutet av ranolazin- och placebobehandlingsperioderna.
|
Upp till 33 dagar
|
|
Ansträngningsinducerad total perfusionsbrist (TPD) efter behandling med ranolazin och placebo
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
TPD är en poäng som mäter den totala effekten av ett område med minskat blodflöde i hjärtmuskeln, inklusive både mängden och svårighetsgraden av det minskade flödet.
TPD mäts på en skala från 0-100, där högre poäng är sämre och lägre poäng är bättre.
Mätningar erhölls med SPECT-avbildning efter träning i slutet av ranolazin- och placebobehandlingsperioderna.
|
Upp till 33 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av perfusionsdefekten vid baslinjen, slutet av period 1 och slutet av period 2
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Svårighetsgraden av perfusionsdefekten bedömdes för varje deltagare som procentandelen av de 17 myokardiumsegmenten med en relativ perfusionsdefektpoäng på 3 eller 4 på en 0-4 skala.
Segmentpoäng är: 0 = normal perfusion; 1 = mild minskning av antalet - inte definitivt onormalt; 2 = måttlig minskning av antalet - definitivt onormal; 3 = kraftig minskning av antalet; 4 = frånvarande upptag (lägre poäng motsvarar mindre svårighetsgrad och högre poäng motsvarar ökad svårighetsgrad).
En lägre andel innebär att färre segment har kraftigt minskat blodflöde.
Mätningar erhölls med SPECT-avbildning efter träning vid baslinjen och i slutet av period 1 och 2.
|
Upp till 33 dagar
|
|
Ansträngningsinducerad reversibel perfusionsdefektstorlek (PDS) vid baslinjen, slutet av period 1 och slutet av period 2
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Träningsinducerad reversibel PDS härleddes som tränings-PDS vid baslinjen och i slutet av period 1 och 2 minus vilande PDS vid baslinjen.
En lägre andel betyder att mer av myokardiet får blodflöde.
Mätningar erhölls genom SPECT-avbildning vid baslinjen både i vila och efter träning och efter träning i slutet av period 1 och 2.
|
Upp till 33 dagar
|
|
Ansträngningsinducerat reversibelt totalt perfusionsunderskott (TPD) vid baslinjen, slutet av period 1 och slutet av period 2
Tidsram: Upp till 33 dagar
|
Ansträngningsinducerad reversibel TPD härleddes som tränings-TPD vid baslinjen och i slutet av period 1 och 2 minus vilande TPD vid baslinjen.
TPD mäts på en skala från 0-100, där högre poäng är sämre och lägre poäng är bättre.
Mätningar erhölls genom SPECT-avbildning vid baslinjen både i vila och efter träning och efter träning i slutet av period 1 och 2.
|
Upp till 33 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-259-0103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .