雷诺嗪对通过连续定量运动 SPECT 成像评估的心肌灌注的影响
2014年8月21日 更新者：Gilead Sciences
一项通过连续定量运动 SPECT 成像评估雷诺嗪对心肌灌注影响的 4 期随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验
这项研究招募了有记录的运动诱发心肌缺血的参与者，以评估雷诺嗪在运动前服用时是否可以改善流向心脏的血流（心肌灌注），如通过运动诱发的心肌灌注缺损大小 (PDS) 和总灌注不足 (TPD)，使用门控单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)。
这是一项 2 期交叉研究。 每个时期的最后一剂必须在进行 SPECT MPI 练习前 3-4 小时服用。 在第 1 阶段结束时进行 SPECT MPI 研究练习后，参与者停止了他们在该阶段随机接受的治疗，并在第 2 阶段开始了另一种治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Health Care Campus
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、69710
- Assuta MC
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Naples、意大利、80131
- Federico II University
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Naples、意大利、80131
- "Federico II" University
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Praha 10、捷克共和国、100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 5、捷克共和国、150 06
- University Hospital Motol
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Singapore、新加坡、119228
- National University Health System
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Singapore、新加坡、168752
- National Heart Centre Singapore
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Imperial Cardiac Center
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Mission Internal Medical Group
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Salinas、California、美国、93901
- Central Coast Cardiology
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- St. Luke's Cardiology Associates
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Miami、Florida、美国、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research One
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Wellington、Florida、美国、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70403
- Louisiana Heart Center
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- Louisiana Heart Center
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
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Maryland
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Salisbury、Maryland、美国、21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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New York
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Massapequa、New York、美国、11758
- Dr. Michael Sacher
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Heritage Cardiology
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
- East Texas Cardiology PA
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Mercury Medical, LLC
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Turku、芬兰、20520
- Turku University Hospital
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Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 运动 SPECT MPI 研究（压力和休息）显示至少 10% 的可逆性心肌缺血（由核心核实验室使用 Corridor4DM 成像软件确认）在筛选前不超过 12 周进行，或者
- 筛选期间进行的运动 SPECT MPI 研究（应激和休息）（在咨询医疗监督员并获得知情同意后）显示至少 10% 的可逆性心肌缺血（经核心核实验室确认）
- 稳定的抗心绞痛药物治疗（不包括短效硝酸甘油）
关键排除标准：
- 左束支传导阻滞
- 自动植入式除颤器和/或起搏器（在与医疗监督员协商后，可能已包括带有永久性起搏器且窦性机制完整的选定受试者）
- 在合格运动 SPECT MPI 研究和随机化之间干预冠状动脉血运重建
- 筛选前 60 天内或合格运动 SPECT MPI 研究后的任何时间发生急性心肌梗死 (MI)，或受试者参与试验期间接受分阶段干预的 MI
- 筛查前 30 天内或合格运动 SPECT MPI 研究后的任何时间出现不稳定型心绞痛
- 筛选前 60 天内或合格运动 SPECT MPI 研究后的任何时间进行过冠状动脉旁路移植手术，或筛选前 30 天内或合格运动 SPECT MPI 研究后的任何时间进行经皮冠状动脉介入治疗
- 试验期间预期的冠状动脉血运重建
- 筛选前 90 天内脑血管病发作或短暂性脑缺血发作
- 严重心律失常史
- 当前心房颤动或心房扑动
- QTc 间期 > 500 毫秒
- 被诊断为纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
- 由于其他合并症可能会干扰执行所需运动的能力而无法运动或运动受限 SPECT MPI 研究
- 体重指数大于或等于 38 kg/m^2（在咨询医疗监测员后可能高达 40 kg/m^2）
- 运动压力测试的任何绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷诺嗪/安慰剂
参与者从第 1 阶段的第 1 天到第 15 天（± 2 天）接受雷诺嗪，然后进行运动 SPECT MPI 研究，然后从第 2 阶段的第 1 天到第 15 天（± 2 天）接受安慰剂以匹配雷诺嗪，然后进行锻炼 SPECT MPI 研究。
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其他名称：
安慰剂与以与活性药物相同的形式和频率给药的雷诺嗪相匹配。
门控单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)，以确认是否存在可逆运动诱发的左心室灌注缺损大小 (PDS)，该检查是在基线前 12 周内或基线访视时以及末期进行的第 1 期末和第 2 期末的访问。
跑步机压力测试
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实验性的：安慰剂/雷诺嗪
参与者从第 1 阶段的第 1 天到第 15 天（± 2 天）接受安慰剂以匹配雷诺嗪，然后进行运动 SPECT MPI 研究，然后从第 2 阶段的第 1 天到第 15 天（± 2 天）接受雷诺嗪，然后进行锻炼 SPECT MPI 研究。
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其他名称：
安慰剂与以与活性药物相同的形式和频率给药的雷诺嗪相匹配。
门控单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)，以确认是否存在可逆运动诱发的左心室灌注缺损大小 (PDS)，该检查是在基线前 12 周内或基线访视时以及末期进行的第 1 期末和第 2 期末的访问。
跑步机压力测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雷诺嗪和安慰剂治疗后运动引起的灌注缺损大小 (PDS)
大体时间：长达 33 天
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PDS 是心肌血流减少的量（百分比）。
较低的百分比意味着更多的心肌正在接受血流。
在雷诺嗪和安慰剂治疗期结束时运动后，通过门控单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像获得测量值。
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长达 33 天
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雷诺嗪和安慰剂治疗后运动引起的总灌注不足 (TPD)
大体时间：长达 33 天
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TPD 是衡量心肌血流量减少区域的总体影响的评分，包括流量减少的数量和严重程度。
TPD 的衡量标准为 0-100，分数越高越差，分数越低越好。
在雷诺嗪和安慰剂治疗期结束时运动后通过 SPECT 成像获得测量结果。
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长达 33 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线、第 1 期末和第 2 期末的灌注缺陷严重程度
大体时间：长达 33 天
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每个参与者的灌注缺陷严重程度被评估为 17 个心肌节段的百分比，相对灌注缺陷评分为 3 或 4（0-4 等级）。
分段得分为：0 = 正常灌注； 1 = 计数轻度减少——并非绝对异常； 2 = 计数中度减少-绝对异常； 3 = 计数严重减少； 4 = 缺乏吸收（较低的分数对应于较轻的严重性，较高的分数对应于增加的严重性）。
较低的百分比意味着更少的部分具有严重减少的血流量。
在基线以及第 1 期和第 2 期结束时运动后通过 SPECT 成像获得测量值。
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长达 33 天
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基线、第 1 期末和第 2 期末运动诱发的可逆灌注缺损大小 (PDS)
大体时间：长达 33 天
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运动诱发的可逆 PDS 是作为基线和第 1 期和第 2 期结束时的运动 PDS 减去基线时的静息 PDS 得出的。
较低的百分比意味着更多的心肌正在接受血流。
在第 1 期和第 2 期结束时，在休息和运动后以及运动后的基线时通过 SPECT 成像获得测量值。
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长达 33 天
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基线、第 1 期末和第 2 期末运动引起的可逆性总灌注不足 (TPD)
大体时间：长达 33 天
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运动诱发的可逆 TPD 是作为基线时的运动 TPD 以及第 1 期和第 2 期末的运动 TPD 减去基线时的静息 TPD 得出的。
TPD 的衡量标准为 0-100，分数越高越差，分数越低越好。
在第 1 期和第 2 期结束时，在休息和运动后以及运动后的基线时通过 SPECT 成像获得测量值。
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长达 33 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月13日
首次发布 (估计)
2010年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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