Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранолазина на перфузию миокарда, оцененное с помощью серийной количественной ОФЭКТ с физической нагрузкой

21 августа 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки влияния ранолазина на перфузию миокарда, оцененное с помощью серийной количественной визуализации ОФЭКТ с физической нагрузкой

В это исследование были включены участники с подтвержденной ишемией миокарда, вызванной физической нагрузкой, чтобы оценить, может ли ранолазин при приеме перед физической нагрузкой улучшить приток крови к сердцу (миокардиальную перфузию), что оценивается по размеру вызванного физической нагрузкой дефекта перфузии миокарда (ПДС) и общий дефицит перфузии (TPD) с использованием синхронизированной однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT) с визуализацией перфузии миокарда (MPI).

Это было 2-периодное перекрестное исследование. Последняя доза каждого периода должна быть принята за 3-4 часа до проведения упражнения ОФЭКТ МФИ. После проведения исследовательского упражнения SPECT MPI в конце периода 1 участники прекратили лечение, на которое они были рандомизированы на этот период, и начали другое лечение в период 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 69710
        • Assuta MC
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Federico II University
      • Naples, Италия, 80131
        • "Federico II" University
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Health System
      • Singapore, Сингапур, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, Watford Road
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Imperial Cardiac Center
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Central Coast Cardiology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research One
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
    • New York
      • Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • Dr. Michael Sacher
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Heritage Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mercury Medical, LLC
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku University Hospital
  • Чешская Республика
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • University Hospital Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Исследование SPECT MPI с физической нагрузкой (нагрузка и отдых), показывающее не менее 10% обратимой ишемии миокарда (подтверждено основной ядерной лабораторией с использованием программного обеспечения для визуализации Corridor4DM), проведенное не более чем за 12 недель до скрининга, ИЛИ
  • Исследование SPECT MPI с физической нагрузкой (нагрузка и отдых), проведенное во время скрининга (после консультации с медицинским монитором и после получения информированного согласия), показало не менее 10% обратимой ишемии миокарда (подтверждено основной ядерной лабораторией)
  • Стабильная антиангинальная медикаментозная терапия (за исключением нитроглицерина короткого действия)

Ключевые критерии исключения:

  • Блокада левой ножки пучка Гиса
  • Автоматический имплантируемый дефибриллятор и/или кардиостимулятор (отобранные субъекты с постоянными кардиостимуляторами, у которых был неповрежденный синусовый механизм, могли быть включены после консультации с медицинским монитором)
  • Промежуточная реваскуляризация коронарных артерий между квалификационным исследованием SPECT MPI с физической нагрузкой и рандомизацией
  • Острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение 60 дней до скрининга или в любое время после квалификационного исследования SPECT MPI с физической нагрузкой или ИМ, подвергшийся поэтапному вмешательству во время участия субъекта в исследовании.
  • Нестабильная стенокардия в течение 30 дней до скрининга или в любое время после квалификационного исследования SPECT MPI с физической нагрузкой
  • Аортокоронарное шунтирование в течение 60 дней до скрининга или в любое время после квалификационного исследования SPECT MPI с физической нагрузкой или чрескожное коронарное вмешательство в течение 30 дней до скрининга или в любое время после квалификационного исследования SPECT MPI с физической нагрузкой
  • Ожидаемая коронарная реваскуляризация в течение испытательного периода
  • Цереброваскулярная атака или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до скрининга
  • История серьезных аритмий
  • Текущая мерцательная аритмия или трепетание предсердий
  • Интервал QTc > 500 миллисекунд
  • Диагностирована сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Неспособность выполнять физические упражнения или ограничение физической нагрузки из-за других сопутствующих заболеваний, которые могли помешать выполнению требуемой физической нагрузки Исследование SPECT MPI
  • Индекс массы тела больше или равен 38 кг/м^2 (может быть до 40 кг/м^2 после консультации с медицинским монитором)
  • Абсолютные противопоказания к нагрузочным пробам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранолазин/плацебо
Участники получали ранолазин с 1-го по 15-й день (± 2 дня) периода 1, после чего проводили исследование SPECT MPI с нагрузкой, затем получали плацебо, соответствующее ранолазину, с 1-го по 15-й день (± 2 дня) периода 2, после чего упражнение SPECT MPI исследование.
Лекарство: Ранолазин
  • Одна таблетка 500 мг вечером в 1-й день менструации
  • Одна таблетка 500 мг два раза в день во 2-3 дни периода.
  • Две таблетки по 500 мг (всего 1000 мг) два раза в день с 4-го дня до конца периода (15-й день ± 2 дня)
Другие имена:
  • Ранекса®
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать ранолазин
Плацебо, соответствующее ранолазину, вводили в той же форме и с той же частотой, что и активное лекарство.
Процедура: ОФЭКТ ИМПИ
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с визуализацией перфузии миокарда (MPI) для подтверждения наличия обратимого размера дефекта перфузии левого желудочка, вызванного физической нагрузкой, выполненная в течение 12 недель до исходного уровня или во время исходного визита, а также в конце исследования. посещений в период 1 и в конце периода 2.
Поведенческий: Упражнение
Стресс-тест на беговой дорожке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо/ранолазин
Участники получали плацебо в соответствии с приемом ранолазина с 1-го по 15-й день (± 2 дня) периода 1, затем проводили исследование SPECT MPI с нагрузкой, затем получали ранолазин с 1-го по 15-й день (± 2 дня) периода 2, после чего упражнение SPECT MPI исследование.
Лекарство: Ранолазин
  • Одна таблетка 500 мг вечером в 1-й день менструации
  • Одна таблетка 500 мг два раза в день во 2-3 дни периода.
  • Две таблетки по 500 мг (всего 1000 мг) два раза в день с 4-го дня до конца периода (15-й день ± 2 дня)
Другие имена:
  • Ранекса®
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать ранолазин
Плацебо, соответствующее ранолазину, вводили в той же форме и с той же частотой, что и активное лекарство.
Процедура: ОФЭКТ ИМПИ
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с визуализацией перфузии миокарда (MPI) для подтверждения наличия обратимого размера дефекта перфузии левого желудочка, вызванного физической нагрузкой, выполненная в течение 12 недель до исходного уровня или во время исходного визита, а также в конце исследования. посещений в период 1 и в конце периода 2.
Поведенческий: Упражнение
Стресс-тест на беговой дорожке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер дефекта перфузии, вызванный физической нагрузкой (PDS), после лечения ранолазином и плацебо
Временное ограничение: До 33 дней
ПДС – это количество (в процентах) миокарда со сниженным кровотоком. Более низкий процент означает, что большая часть миокарда получает кровоток. Измерения были получены с помощью синхронизированной однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) после тренировки в конце периодов лечения ранолазином и плацебо.
До 33 дней
Индуцированный физической нагрузкой общий дефицит перфузии (TPD) после лечения ранолазином и плацебо
Временное ограничение: До 33 дней
TPD — это показатель, который измеряет общее влияние области сниженного кровотока миокарда, включая как количество, так и тяжесть сниженного кровотока. TPD измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают худшее, а более низкие — лучше. Измерения были получены с помощью визуализации ОФЭКТ после тренировки в конце периодов лечения ранолазином и плацебо.
До 33 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дефекта перфузии на исходном уровне, в конце периода 1 и в конце периода 2
Временное ограничение: До 33 дней
Тяжесть дефекта перфузии оценивалась для каждого участника как процент 17 сегментов миокарда с относительным показателем дефекта перфузии 3 или 4 по шкале 0-4. Оценки сегмента: 0 = нормальная перфузия; 1 = легкое снижение количества - не обязательно ненормальное; 2 = умеренное снижение количества - определенно ненормальное; 3 = сильное снижение количества; 4 = отсутствие поглощения (более низкие баллы соответствуют меньшей тяжести, а более высокие баллы соответствуют повышенной тяжести). Более низкий процент означает, что в меньшем количестве сегментов сильно снижен кровоток. Измерения были получены с помощью визуализации ОФЭКТ после упражнений в начале и в конце периодов 1 и 2.
До 33 дней
Размер обратимого дефекта перфузии (PDS), вызванный физической нагрузкой, на исходном уровне, в конце периода 1 и в конце периода 2
Временное ограничение: До 33 дней
Обратимый PDS, вызванный физической нагрузкой, был получен как PDS при физической нагрузке на исходном уровне и в конце периодов 1 и 2 за вычетом PDS в покое на исходном уровне. Более низкий процент означает, что большая часть миокарда получает кровоток. Измерения были получены с помощью визуализации ОФЭКТ на исходном уровне как в состоянии покоя, так и после нагрузки, а также после нагрузки в конце периодов 1 и 2.
До 33 дней
Индуцированный физической нагрузкой обратимый общий дефицит перфузии (TPD) на исходном уровне, в конце периода 1 и в конце периода 2
Временное ограничение: До 33 дней
Обратимая TPD, вызванная физической нагрузкой, была получена как TPD физической нагрузки на исходном уровне и в конце периодов 1 и 2 за вычетом TPD покоя на исходном уровне. TPD измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают худшее, а более низкие — лучше. Измерения были получены с помощью визуализации ОФЭКТ на исходном уровне как в состоянии покоя, так и после нагрузки, а также после нагрузки в конце периодов 1 и 2.
До 33 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-259-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться