Effet de la ranolazine sur la perfusion myocardique évalué par imagerie SPECT d'exercice quantitatif en série
21 août 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai croisé de phase 4, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer les effets de la ranolazine sur la perfusion myocardique évalués par imagerie SPECT d'exercice quantitatif en série
Cette étude a recruté des participants présentant une ischémie myocardique induite par l'exercice documentée afin d'évaluer si la ranolazine, lorsqu'elle est prise avant l'exercice, peut améliorer le flux sanguin vers le cœur (perfusion myocardique), tel qu'évalué par la taille du défaut de perfusion myocardique induite par l'exercice (PDS) et déficit total de perfusion (TPD), à l'aide de la tomographie par émission de photons uniques (SPECT) synchronisée de l'imagerie de perfusion myocardique (MPI).
Il s'agissait d'une étude croisée à 2 périodes. La dernière dose de chaque période doit avoir été prise 3 à 4 heures avant le déroulement de l'exercice SPECT MPI. Après que l'exercice de recherche SPECT MPI ait été effectué à la fin de la période 1, les participants ont interrompu le traitement auquel ils avaient été randomisés pour cette période et ont commencé l'autre traitement à la période 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta MC
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Naples, Italie, 80131
- Federico II University
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Naples, Italie, 80131
- "Federico II" University
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Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
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Praha 10, République tchèque, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 5, République tchèque, 150 06
- University Hospital Motol
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Health System
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Singapore, Singapour, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Imperial Cardiac Center
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Internal Medical Group
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Salinas, California, États-Unis, 93901
- Central Coast Cardiology
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research One
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70403
- Louisiana Heart Center
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Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- Louisiana Heart Center
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Maine
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Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
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-
Maryland
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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New York
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Massapequa, New York, États-Unis, 11758
- Dr. Michael Sacher
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Heritage Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- East Texas Cardiology PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mercury Medical, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Étude SPECT MPI à l'effort (effort et repos) montrant au moins 10 % d'ischémie myocardique réversible (confirmée par le laboratoire nucléaire central à l'aide du logiciel d'imagerie Corridor4DM) réalisée pas plus de 12 semaines avant le dépistage, OU
- Étude SPECT MPI à l'effort (effort et repos) réalisée lors du dépistage (après consultation du Moniteur Médical et après consentement éclairé) montrant au moins 10 % d'ischémie myocardique réversible (confirmée par le laboratoire nucléaire central)
- Thérapie médicale anti-angineuse stable (hors nitroglycérine à courte durée d'action)
Critères d'exclusion clés :
- Bloc de branche gauche
- Défibrillateur implantable automatisé et/ou stimulateur cardiaque (des sujets sélectionnés avec des stimulateurs cardiaques permanents qui avaient un mécanisme sinusal intact peuvent avoir été inclus après consultation avec le moniteur médical)
- Revascularisation coronarienne intermédiaire entre le moment de l'étude SPECT MPI à l'exercice qualifiant et la randomisation
- Infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 60 jours précédant le dépistage ou à tout moment après l'étude SPECT MPI d'exercice de qualification, ou IM subissant une intervention par étapes pendant la participation d'un sujet à l'essai
- Angine de poitrine instable dans les 30 jours précédant le dépistage, ou à tout moment après l'étude SPECT MPI d'exercice de qualification
- Chirurgie de pontage aortocoronarien dans les 60 jours précédant le dépistage ou à tout moment après l'étude de qualification SPECT MPI à l'exercice, ou intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours avant le dépistage ou à tout moment après l'étude de qualification SPECT MPI à l'exercice
- Revascularisation coronarienne anticipée pendant la période d'essai
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant le dépistage
- Antécédents d'arythmies graves
- Fibrillation auriculaire actuelle ou flutter auriculaire
- Intervalle QTc > 500 millisecondes
- Diagnostiqué comme ayant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Incapacité à faire de l'exercice ou limitation de l'exercice en raison d'autres comorbidités qui peuvent avoir interféré avec la capacité d'effectuer l'exercice requis Étude SPECT MPI
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 38 kg/m^2 (peut avoir été jusqu'à 40 kg/m^2 après consultation du Moniteur Médical)
- Toute contre-indication absolue à l'épreuve d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ranolazine/Placebo
Les participants ont reçu de la ranolazine du jour 1 au jour 15 (± 2 jours) de la période 1, suivi d'une étude d'exercice SPECT MPI, puis ont reçu un placebo correspondant à la ranolazine du jour 1 au jour 15 (± 2 jours) de la période 2, suivi d'un exercice étude SPECT MPI.
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Autres noms:
Placebo correspondant à la ranolazine administrée sous la même forme et à la même fréquence que le médicament actif.
Imagerie de perfusion myocardique (MPI) par tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) pour confirmer la présence d'une taille de défaut de perfusion ventriculaire gauche (PDS) induite par l'exercice réversible réalisée dans les 12 semaines précédant la consultation de référence ou lors de la visite de référence, et à la fin visites de période 1 et de fin de période 2.
Test d'effort sur tapis roulant
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EXPÉRIMENTAL: Placebo/Ranolazine
Les participants ont reçu un placebo correspondant à la ranolazine du jour 1 au jour 15 (± 2 jours) de la période 1, suivi d'une étude d'exercice SPECT MPI, puis ont reçu de la ranolazine du jour 1 au jour 15 (± 2 jours) de la période 2, suivi d'une étude exercice étude SPECT MPI.
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Autres noms:
Placebo correspondant à la ranolazine administrée sous la même forme et à la même fréquence que le médicament actif.
Imagerie de perfusion myocardique (MPI) par tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT) pour confirmer la présence d'une taille de défaut de perfusion ventriculaire gauche (PDS) induite par l'exercice réversible réalisée dans les 12 semaines précédant la consultation de référence ou lors de la visite de référence, et à la fin visites de période 1 et de fin de période 2.
Test d'effort sur tapis roulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du défaut de perfusion induite par l'exercice (PDS) après un traitement à la ranolazine et au placebo
Délai: Jusqu'à 33 jours
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PDS est la quantité (pourcentage) du myocarde avec une diminution du débit sanguin.
Un pourcentage inférieur signifie qu'une plus grande partie du myocarde reçoit le flux sanguin.
Les mesures ont été obtenues par imagerie par tomographie d'émission de photons uniques (TEMP) après l'exercice à la fin des périodes de traitement à la ranolazine et au placebo.
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Jusqu'à 33 jours
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Déficit de perfusion total induit par l'exercice (TPD) après un traitement à la ranolazine et au placebo
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Le TPD est un score qui mesure l'impact global d'une région de diminution du débit sanguin myocardique, intégrant à la fois la quantité et la gravité de la diminution du débit.
La TPD est mesurée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant les pires et les scores les plus bas étant les meilleurs.
Les mesures ont été obtenues par imagerie SPECT après l'exercice à la fin des périodes de traitement à la ranolazine et au placebo.
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Jusqu'à 33 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du défaut de perfusion au départ, à la fin de la période 1 et à la fin de la période 2
Délai: Jusqu'à 33 jours
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La gravité du défaut de perfusion a été évaluée pour chaque participant en tant que pourcentage des 17 segments du myocarde avec un score relatif de défaut de perfusion de 3 ou 4 sur une échelle de 0 à 4.
Les scores de segment sont : 0 = perfusion normale ; 1 = légère réduction des comptages - pas définitivement anormal ; 2 = réduction modérée des numérations - définitivement anormale ; 3 = réduction sévère des comptes ; 4 = absorption absente (les scores les plus bas correspondent à une moindre sévérité et les scores les plus élevés correspondent à une sévérité accrue).
Un pourcentage inférieur signifie que moins de segments ont un flux sanguin fortement réduit.
Les mesures ont été obtenues par imagerie SPECT après l'exercice au départ et à la fin des périodes 1 et 2.
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Jusqu'à 33 jours
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Taille du défaut de perfusion réversible induite par l'exercice (PDS) au départ, à la fin de la période 1 et à la fin de la période 2
Délai: Jusqu'à 33 jours
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Le PDS réversible induit par l'exercice a été dérivé comme le PDS d'exercice au départ et à la fin des périodes 1 et 2 moins le PDS au repos au départ.
Un pourcentage inférieur signifie qu'une plus grande partie du myocarde reçoit le flux sanguin.
Les mesures ont été obtenues par imagerie SPECT au départ à la fois au repos et après l'exercice et après l'exercice à la fin des périodes 1 et 2.
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Jusqu'à 33 jours
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Déficit de perfusion total réversible (TPD) induit par l'exercice au départ, à la fin de la période 1 et à la fin de la période 2
Délai: Jusqu'à 33 jours
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La TPD réversible induite par l'exercice a été dérivée comme la TPD d'exercice au départ et à la fin des périodes 1 et 2 moins la TPD au repos au départ.
La TPD est mesurée sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés étant les pires et les scores les plus bas étant les meilleurs.
Les mesures ont été obtenues par imagerie SPECT au départ à la fois au repos et après l'exercice et après l'exercice à la fin des périodes 1 et 2.
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Jusqu'à 33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
14 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-259-0103
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