Efecto de la ranolazina sobre la perfusión miocárdica evaluada mediante imágenes SPECT de ejercicio cuantitativas en serie
21 de agosto de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo cruzado de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar los efectos de la ranolazina en la perfusión miocárdica evaluada mediante imágenes SPECT de ejercicio cuantitativas en serie
Este estudio inscribió a participantes con isquemia miocárdica inducida por el ejercicio documentada para evaluar si la ranolazina, cuando se toma antes del ejercicio, puede mejorar el flujo sanguíneo al corazón (perfusión miocárdica), según lo evaluado por el tamaño del defecto de perfusión miocárdica (PDS) inducido por el ejercicio y déficit de perfusión total (TPD), utilizando imágenes de perfusión miocárdica (MPI) de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) sincronizada.
Este fue un estudio cruzado de 2 períodos. La última dosis de cada período debe haber sido tomada 3-4 horas antes de la realización del ejercicio SPECT MPI. Después de que se realizó el ejercicio de investigación SPECT MPI al final del Período 1, los participantes interrumpieron el tratamiento al que fueron aleatorizados para ese período y comenzaron el otro tratamiento en el Período 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Imperial Cardiac Center
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
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Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Cardiology
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Alfieri Cardiology
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research One
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- LOUISIANA HEART Center
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- LOUISIANA HEART Center
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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New York
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Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Dr. Michael Sacher
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Heritage Cardiology
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Kore Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mercury Medical, LLC
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 69710
- Assuta MC
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Naples, Italia, 80131
- Federico II University
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Naples, Italia, 80131
- "Federico II" University
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Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
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Praha 10, República Checa, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha 5, República Checa, 150 06
- University Hospital Motol
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System
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Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estudio SPECT MPI con ejercicio (esfuerzo y reposo) que muestre al menos un 10 % de isquemia miocárdica reversible (según lo confirmado por el laboratorio nuclear central utilizando el software de imágenes Corridor4DM) realizado no más de 12 semanas antes de la selección, O
- Estudio MPI SPECT de ejercicio (esfuerzo y reposo) realizado durante la selección (después de consultar con el Monitor Médico y después de obtener el consentimiento informado) que muestra al menos un 10% de isquemia miocárdica reversible (según lo confirmado por el laboratorio nuclear central)
- Tratamiento médico antianginoso estable (excluida la nitroglicerina de acción corta)
Criterios clave de exclusión:
- Bloqueo de rama izquierda
- Desfibrilador automático implantable y/o marcapasos (los sujetos seleccionados con marcapasos permanentes que tenían un mecanismo sinusal intacto pueden haber sido incluidos después de consultar con el Monitor Médico)
- Intervención de la revascularización coronaria entre el momento del estudio SPECT MPI de ejercicio de calificación y la aleatorización
- Infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los 60 días anteriores a la selección o en cualquier momento después del estudio de MPI de SPECT de ejercicio de calificación, o MI sometido a una intervención por etapas durante la participación de un sujeto en el ensayo
- Angina inestable dentro de los 30 días anteriores a la selección, o en cualquier momento después del estudio SPECT MPI de ejercicio calificado
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria dentro de los 60 días anteriores a la selección o en cualquier momento después del estudio SPECT MPI de ejercicio calificado, o intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días anteriores a la selección o en cualquier momento después del estudio SPECT MPI de ejercicio calificado
- Revascularización coronaria anticipada durante el período de prueba
- Ataque cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 90 días anteriores a la selección
- Antecedentes de arritmias graves
- Fibrilación auricular actual o aleteo auricular
- Intervalo QTc > 500 milisegundos
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Incapacidad para hacer ejercicio o limitación del ejercicio debido a otras comorbilidades que pueden haber interferido con la capacidad para realizar el estudio SPECT MPI de ejercicio requerido
- Índice de masa corporal mayor o igual a 38 kg/m^2 (puede haber sido hasta 40 kg/m^2 después de consultar con el Monitor Médico)
- Cualquier contraindicación absoluta para realizar pruebas de esfuerzo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ranolazina/placebo
Los participantes recibieron ranolazina desde el Día 1 hasta el Día 15 (± 2 días) del Período 1, seguido de un estudio SPECT MPI con ejercicio, luego recibieron placebo para igualar la ranolazina desde el Día 1 hasta el Día 15 (± 2 días) del Período 2, seguido de un Estudio SPECT MPI de ejercicio.
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Otros nombres:
Placebo para igualar la ranolazina administrado en la misma forma y frecuencia que el fármaco activo.
Imagen de perfusión miocárdica (MPI) con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) sincronizada para confirmar la presencia de tamaño de defecto de perfusión ventricular izquierdo (PDS) inducido por el ejercicio reversible realizado dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial o en la visita inicial, y al final- visitas del período 1 y del final del período 2.
Prueba de esfuerzo en cinta de correr
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EXPERIMENTAL: Placebo/ranolazina
Los participantes recibieron placebo para igualar la ranolazina desde el Día 1 hasta el Día 15 (± 2 días) del Período 1, seguido de un estudio SPECT MPI con ejercicio, luego recibieron ranolazina desde el Día 1 hasta el Día 15 (± 2 días) del Período 2, seguido de un Estudio SPECT MPI de ejercicio.
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Otros nombres:
Placebo para igualar la ranolazina administrado en la misma forma y frecuencia que el fármaco activo.
Imagen de perfusión miocárdica (MPI) con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) sincronizada para confirmar la presencia de tamaño de defecto de perfusión ventricular izquierdo (PDS) inducido por el ejercicio reversible realizado dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial o en la visita inicial, y al final- visitas del período 1 y del final del período 2.
Prueba de esfuerzo en cinta de correr
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del defecto de perfusión inducido por el ejercicio (PDS) después del tratamiento con ranolazina y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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PDS es la cantidad (porcentaje) de miocardio con flujo sanguíneo disminuido.
Un porcentaje más bajo significa que una mayor parte del miocardio está recibiendo flujo sanguíneo.
Las mediciones se obtuvieron mediante imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) sincronizadas después del ejercicio al final de los períodos de tratamiento con ranolazina y placebo.
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Hasta 33 días
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Déficit de perfusión total (TPD) inducido por el ejercicio después del tratamiento con ranolazina y placebo
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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TPD es una puntuación que mide el impacto general de una región de disminución del flujo sanguíneo miocárdico, incorporando tanto la cantidad como la gravedad de la disminución del flujo.
El TPD se mide en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son peores y las puntuaciones más bajas son mejores.
Las mediciones se obtuvieron mediante imágenes SPECT después del ejercicio al final de los períodos de tratamiento con ranolazina y placebo.
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Hasta 33 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del defecto de perfusión al inicio, al final del período 1 y al final del período 2
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La gravedad del defecto de perfusión se evaluó para cada participante como el porcentaje de los 17 segmentos de miocardio con una puntuación de defecto de perfusión relativa de 3 o 4 en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones de los segmentos son: 0 = perfusión normal; 1 = reducción leve en los recuentos, no definitivamente anormal; 2 = reducción moderada en los recuentos: definitivamente anormal; 3 = reducción severa en los conteos; 4 = captación ausente (las puntuaciones más bajas corresponden a una menor gravedad y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor gravedad).
Un porcentaje más bajo significa que menos segmentos tienen un flujo sanguíneo severamente reducido.
Las mediciones se obtuvieron mediante imágenes SPECT después del ejercicio al inicio y al final de los Períodos 1 y 2.
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Hasta 33 días
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Tamaño del defecto de perfusión reversible (PDS) inducido por el ejercicio al inicio, al final del período 1 y al final del período 2
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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La PDS reversible inducida por el ejercicio se derivó como la PDS del ejercicio al inicio y al final de los Períodos 1 y 2 menos la PDS en reposo al inicio.
Un porcentaje más bajo significa que una mayor parte del miocardio está recibiendo flujo sanguíneo.
Las mediciones se obtuvieron mediante imágenes SPECT al inicio tanto en reposo como después del ejercicio y después del ejercicio al final de los Períodos 1 y 2.
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Hasta 33 días
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Déficit de perfusión total reversible (TPD) inducido por el ejercicio al inicio, al final del período 1 y al final del período 2
Periodo de tiempo: Hasta 33 días
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El TPD reversible inducido por el ejercicio se derivó como el TPD de ejercicio al inicio y al final de los Períodos 1 y 2 menos el TPD de reposo al inicio.
El TPD se mide en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas son peores y las puntuaciones más bajas son mejores.
Las mediciones se obtuvieron mediante imágenes SPECT al inicio tanto en reposo como después del ejercicio y después del ejercicio al final de los Períodos 1 y 2.
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Hasta 33 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-259-0103
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