일련의 양적 운동 SPECT 이미징으로 평가된 심근 관류에 대한 라놀라진의 효과
2014년 8월 21일 업데이트: Gilead Sciences
일련의 양적 운동 SPECT 이미징으로 평가된 심근 관류에 대한 라놀라진의 효과를 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
이 연구는 운동 유발성 심근 허혈이 있는 참가자를 등록하여 운동 전에 라놀라진을 복용했을 때 운동 유발성 심근 관류 결손 크기(PDS) 및 SPECT(Gated Single Photon Emission Computer Tomography) 심근 관류 영상(MPI)을 사용한 총 관류 결핍(TPD).
이것은 2주기 교차 연구였습니다. 각 기간의 마지막 복용량은 운동 SPECT MPI 실시 3-4시간 전에 복용해야 합니다. 1기 말에 SPECT MPI 연구를 수행한 후 참가자들은 해당 기간 동안 무작위 배정된 치료를 중단하고 2기에서 다른 치료를 시작했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, 미국, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70403
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, 미국, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Health System
-
Singapore, 싱가포르, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II University
-
Naples, 이탈리아, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
-
Praha 10, 체코 공화국, 100 34
- University hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 운동 SPECT MPI 연구(스트레스 및 휴식)가 10% 이상의 가역적 심근 허혈(Corridor4DM 이미징 소프트웨어를 사용하여 핵심 핵 실험실에서 확인)을 보여주며 스크리닝 전 12주 이내에 수행됨, 또는
- 운동 SPECT MPI 연구(스트레스 및 휴식)는 가역적 심근 허혈(핵심 핵 실험실에서 확인)이 최소 10%인 스크리닝 동안(의료 모니터와 상담 후 사전 동의를 얻은 후) 수행되었습니다.
- 안정적인 항협심증 약물 요법(속효성 니트로글리세린 제외)
주요 제외 기준:
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 자동 이식형 제세동기 및/또는 심박 조율기(부비강 메커니즘이 온전한 영구 심박 조율기를 사용하는 선택된 피험자는 의료 모니터와의 상담 후 포함되었을 수 있음)
- 적격 운동 시간 SPECT MPI 연구와 무작위화 사이의 관상 혈관 재생술 중재
- 스크리닝 전 60일 이내 또는 적격 운동 SPECT MPI 연구 후 언제든지 급성 심근경색증(MI), 또는 피험자가 시험에 참여하는 동안 단계적 개입을 받는 MI
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 적격 운동 SPECT MPI 연구 후 언제든지 불안정 협심증
- 스크리닝 전 60일 이내 또는 적격 운동 SPECT MPI 연구 후 언제든지 관상 동맥 우회로 이식 수술, 또는 스크리닝 전 30일 이내 또는 적격 운동 SPECT MPI 연구 후 언제든지 경피적 관상동맥 중재술
- 시험 기간 동안 예상되는 관상동맥 혈관재생술
- 스크리닝 전 90일 이내의 뇌혈관 발작 또는 일과성 허혈 발작
- 심각한 부정맥의 병력
- 현재 심방 세동 또는 심방 조동
- QTc 간격 > 500밀리초
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전으로 진단됨
- 필수 운동 SPECT MPI 연구를 수행하는 능력을 방해했을 수 있는 다른 합병증으로 인한 운동 불능 또는 운동 제한
- 체질량 지수가 38kg/m^2 이상(의료 모니터와 상담한 후 최대 40kg/m^2일 수 있음)
- 운동 스트레스 테스트에 대한 절대적 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라놀라진/위약
참가자는 기간 1의 1일부터 15일(±2일)까지 라놀라진을 투여받은 후 운동 SPECT MPI 연구를 실시한 다음 기간 2의 1일부터 15일(±2일)까지 라놀라진과 일치하는 위약을 투여받았습니다. 운동 SPECT MPI 연구.
|
다른 이름들:
활성 약물과 동일한 형태 및 빈도로 투여된 라놀라진과 일치하는 위약.
기저선 또는 기저선 방문 전 12주 이내에 수행된 가역적 운동 유발 좌심실 관류 결함 크기(PDS)의 존재를 확인하기 위한 게이트 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 심근 관류 영상(MPI) 기간 1 및 기간 종료 2 방문.
런닝머신 스트레스 테스트
|
|
실험적: 위약/라놀라진
참가자는 기간 1의 1일차부터 15일차(±2일)까지 라놀라진과 일치하는 위약을 투여받은 후 운동 SPECT MPI 연구를 실시한 후 기간 2의 1일차부터 15일차(±2일)까지 라놀라진을 투여받은 후 운동 SPECT MPI 연구.
|
다른 이름들:
활성 약물과 동일한 형태 및 빈도로 투여된 라놀라진과 일치하는 위약.
기저선 또는 기저선 방문 전 12주 이내에 수행된 가역적 운동 유발 좌심실 관류 결함 크기(PDS)의 존재를 확인하기 위한 게이트 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 심근 관류 영상(MPI) 기간 1 및 기간 종료 2 방문.
런닝머신 스트레스 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라놀라진 및 위약 치료 후 운동 유발 관류 결함 크기(PDS)
기간: 최대 33일
|
PDS는 혈류가 감소한 심근의 양(백분율)입니다.
백분율이 낮을수록 더 많은 심근이 혈류를 받고 있음을 의미합니다.
라놀라진 및 위약 치료 기간이 끝날 때 운동 후 게이트 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상으로 측정값을 얻었습니다.
|
최대 33일
|
|
라놀라진 및 위약 치료 후 운동 유발 총 관류 결핍(TPD)
기간: 최대 33일
|
TPD는 감소된 심근 혈류의 양과 심각도를 모두 통합하여 감소된 심근 혈류 영역의 전반적인 영향을 측정하는 점수입니다.
TPD는 0-100의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 좋지 않고 점수가 낮을수록 좋습니다.
라놀라진 및 위약 치료 기간이 끝날 때 운동 후 SPECT 이미징으로 측정값을 얻었습니다.
|
최대 33일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선, 기간 1 종료 및 기간 2 종료 시 관류 결함 심각도
기간: 최대 33일
|
관류 결함 중증도는 0-4 척도에서 3 또는 4의 상대 관류 결함 점수를 갖는 17개의 심근 세그먼트의 백분율로 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
세그먼트 점수는 다음과 같습니다. 0 = 정상 관류; 1 = 카운트의 경미한 감소 - 명확히 비정상은 아님; 2 = 카운트의 중등도 감소 - 확실히 비정상; 3 = 카운트의 심각한 감소; 4 = 흡수 부재(낮은 점수는 덜 심각함을 나타내고 높은 점수는 증가된 심각성을 나타냄).
백분율이 낮을수록 혈류가 심각하게 감소한 세그먼트가 적다는 의미입니다.
기준선과 기간 1 및 2의 끝에서 운동 후 SPECT 이미징으로 측정값을 얻었습니다.
|
최대 33일
|
|
운동 유발 가역적 관류 결손 크기(PDS) 기준선, 기간 1 종료 및 기간 2 종료
기간: 최대 33일
|
운동 유발 가역적 PDS는 기준선에서 그리고 기간 1과 2의 끝에서 기준선에서 휴식 PDS를 뺀 운동 PDS로 파생되었습니다.
백분율이 낮을수록 더 많은 심근이 혈류를 받고 있음을 의미합니다.
측정값은 휴식 시와 운동 후 및 기간 1과 2의 끝에서 운동 후 기준선에서 SPECT 이미징으로 얻었습니다.
|
최대 33일
|
|
기준선, 기간 1의 끝 및 기간 2의 끝에서 운동 유발 가역적 총 관류 결핍(TPD)
기간: 최대 33일
|
운동 유발 가역적 TPD는 기준선에서 그리고 기간 1과 2의 끝에서 기준선에서 휴식 TPD를 뺀 운동 TPD로 파생되었습니다.
TPD는 0-100의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 좋지 않고 점수가 낮을수록 좋습니다.
측정값은 휴식 시와 운동 후 및 기간 1과 2의 끝에서 운동 후 기준선에서 SPECT 이미징으로 얻었습니다.
|
최대 33일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .