Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Ranolazin auf die myokardiale Perfusion, bewertet durch serielle quantitative SPECT-Bildgebung unter Belastung

21. August 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen von Ranolazin auf die myokardiale Perfusion, bewertet durch serielle quantitative SPECT-Bildgebung unter Belastung

In diese Studie wurden Teilnehmer mit dokumentierter belastungsinduzierter Myokardischämie aufgenommen, um zu bewerten, ob Ranolazin, wenn es vor dem Training eingenommen wird, den Blutfluss zum Herzen (Myokardperfusion) verbessern kann, gemessen anhand der Größe des belastungsinduzierten Myokardperfusionsdefekts (PDS) und totales Perfusionsdefizit (TPD), mittels Gated-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI).

Dies war eine 2-Perioden-Crossover-Studie. Die letzte Dosis jeder Periode muss 3-4 Stunden vor der Durchführung der Übung SPECT MPI eingenommen worden sein. Nachdem die Forschungsübung SPECT MPI am Ende von Periode 1 durchgeführt wurde, beendeten die Teilnehmer die Behandlung, der sie für diesen Zeitraum randomisiert wurden, und begannen mit der anderen Behandlung in Periode 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta MC
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University
      • Naples, Italien, 80131
        • "Federico II" University
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Tschechische Republik
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Imperial Cardiac Center
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Central Coast Cardiology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research One
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
    • New York
      • Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Dr. Michael Sacher
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Heritage Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mercury Medical, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, Watford Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Belastungs-SPECT-MPI-Studie (Belastung und Ruhe), die eine reversible Myokardischämie von mindestens 10 % zeigt (wie durch das kernnukleare Labor unter Verwendung der Corridor4DM-Bildgebungssoftware bestätigt), die nicht länger als 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt wurde, ODER
  • Belastungs-SPECT-MPI-Studie (Belastung und Ruhe), die während des Screenings durchgeführt wurde (nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor und nach Einholung der Einverständniserklärung), die eine reversible Myokardischämie von mindestens 10 % zeigt (wie durch das nukleare Kernlabor bestätigt)
  • Stabile antianginöse medikamentöse Therapie (ausgenommen kurz wirkendes Nitroglycerin)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Linksschenkelblock
  • Automatisierter implantierbarer Defibrillator und/oder Schrittmacher (ausgewählte Probanden mit permanenten Schrittmachern, die einen intakten Nebenhöhlenmechanismus hatten, wurden möglicherweise nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen)
  • Intervenierende koronare Revaskularisation zwischen dem Zeitpunkt der qualifizierenden Übung SPECT MPI-Studie und der Randomisierung
  • Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der qualifizierenden Übungs-SPECT-MPI-Studie oder MI, der sich während der Teilnahme eines Probanden an der Studie einer stufenweisen Intervention unterzieht
  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder jederzeit nach der qualifizierenden Übungs-SPECT-MPI-Studie
  • Koronararterien-Bypassoperation innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der qualifizierenden Übungs-SPECT-MPI-Studie oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der qualifizierenden Übungs-SPECT-MPI-Studie
  • Voraussichtliche koronare Revaskularisation während der Versuchsperiode
  • Zerebrovaskuläre Attacke oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte von schweren Arrhythmien
  • Aktuelles Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • QTc-Intervall > 500 Millisekunden
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Bewegungsunfähigkeit oder Bewegungseinschränkung aufgrund anderer Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Durchführung der erforderlichen SPECT MPI-Studie beeinträchtigt haben könnten
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 38 kg/m^2 (kann nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor bis zu 40 kg/m^2 betragen haben)
  • Alle absoluten Kontraindikationen für Belastungstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranolazin/Placebo
Die Teilnehmer erhielten Ranolazin von Tag 1 bis Tag 15 (± 2 Tage) von Periode 1, gefolgt von einer SPECT MPI-Übungsstudie, erhielten dann Placebo, um Ranolazin von Tag 1 bis Tag 15 (± 2 Tage) von Periode 2 anzupassen, gefolgt von einer Übung SPECT MPI-Studie.
Arzneimittel: Ranolazin
  • Eine 500-mg-Tablette abends am 1. Tag der Periode
  • Eine 500-mg-Tablette zweimal täglich an den Tagen 2-3 der Periode
  • Zwei 500-mg-Tabletten (insgesamt 1000 mg), zweimal täglich von Tag 4 bis zum Ende der Periode (Tag 15 ± 2 Tage)
Andere Namen:
  • Ranexa®
Arzneimittel: Placebo passend zu Ranolazin
Placebo passend zu Ranolazin, verabreicht in der gleichen Form und Häufigkeit wie der Wirkstoff.
Verfahren: SPECT MPI
Gated-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI) zur Bestätigung des Vorhandenseins einer reversiblen belastungsinduzierten linksventrikulären Perfusionsdefektgröße (PDS), die innerhalb von 12 Wochen vor der Baseline oder bei der Baseline-Visite und am Ende durchgeführt wurde. Besuche in Periode 1 und am Ende von Periode 2.
Verhalten: Übung
Belastungstest Laufband
EXPERIMENTAL: Placebo/Ranolazin
Die Teilnehmer erhielten Placebo passend zu Ranolazin von Tag 1 bis Tag 15 (± 2 Tage) von Periode 1, gefolgt von einer SPECT MPI-Belastungsstudie, erhielten dann Ranolazin von Tag 1 bis Tag 15 (± 2 Tage) von Periode 2, gefolgt von einer Übung SPECT MPI-Studie.
Arzneimittel: Ranolazin
  • Eine 500-mg-Tablette abends am 1. Tag der Periode
  • Eine 500-mg-Tablette zweimal täglich an den Tagen 2-3 der Periode
  • Zwei 500-mg-Tabletten (insgesamt 1000 mg), zweimal täglich von Tag 4 bis zum Ende der Periode (Tag 15 ± 2 Tage)
Andere Namen:
  • Ranexa®
Arzneimittel: Placebo passend zu Ranolazin
Placebo passend zu Ranolazin, verabreicht in der gleichen Form und Häufigkeit wie der Wirkstoff.
Verfahren: SPECT MPI
Gated-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI) zur Bestätigung des Vorhandenseins einer reversiblen belastungsinduzierten linksventrikulären Perfusionsdefektgröße (PDS), die innerhalb von 12 Wochen vor der Baseline oder bei der Baseline-Visite und am Ende durchgeführt wurde. Besuche in Periode 1 und am Ende von Periode 2.
Verhalten: Übung
Belastungstest Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinduzierte Perfusionsdefektgröße (PDS) nach Behandlung mit Ranolazin und Placebo
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
PDS ist die Menge (Prozent) des Myokards mit vermindertem Blutfluss. Ein niedrigerer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Myokard durchblutet wird. Die Messungen wurden durch Gated-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung nach dem Training am Ende der Ranolazin- und Placebo-Behandlungsperioden erhalten.
Bis zu 33 Tage
Belastungsinduziertes Gesamtperfusionsdefizit (TPD) nach Behandlung mit Ranolazin und Placebo
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
TPD ist ein Score, der die Gesamtauswirkung einer Region mit verringertem myokardialem Blutfluss misst, wobei sowohl die Menge als auch die Schwere des verringerten Flusses berücksichtigt werden. TPD wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, wobei höhere Werte schlechter und niedrigere Werte besser sind. Die Messungen wurden durch SPECT-Bildgebung nach dem Training am Ende der Ranolazin- und Placebo-Behandlungsperioden erhalten.
Bis zu 33 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Perfusionsdefekts zu Studienbeginn, am Ende von Periode 1 und am Ende von Periode 2
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Der Schweregrad des Perfusionsdefekts wurde für jeden Teilnehmer als Prozentsatz der 17 Myokardsegmente mit einem relativen Perfusionsdefekt-Score von 3 oder 4 auf einer Skala von 0–4 bewertet. Segmentbewertungen sind: 0 = normale Durchblutung; 1 = leichte Abnahme der Zählungen – nicht definitiv anormal; 2 = mäßige Verringerung der Zählungen – eindeutig anormal; 3 = starke Verringerung der Anzahl; 4 = fehlende Aufnahme (niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Schweregrad und höhere Werte entsprechen einem erhöhten Schweregrad). Ein niedrigerer Prozentsatz bedeutet, dass weniger Segmente einen stark reduzierten Blutfluss aufweisen. Die Messungen wurden durch SPECT-Bildgebung nach dem Training zu Beginn und am Ende der Perioden 1 und 2 erhalten.
Bis zu 33 Tage
Belastungsinduzierte reversible Perfusionsdefektgröße (PDS) zu Studienbeginn, am Ende von Periode 1 und am Ende von Periode 2
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Belastungsinduzierte reversible PDS wurde als Belastungs-PDS zu Beginn und am Ende der Perioden 1 und 2 abzüglich der Ruhe-PDS zu Beginn abgeleitet. Ein niedrigerer Prozentsatz bedeutet, dass mehr Myokard durchblutet wird. Die Messungen wurden durch SPECT-Bildgebung zu Studienbeginn sowohl in Ruhe als auch nach Belastung und nach Belastung am Ende der Perioden 1 und 2 erhalten.
Bis zu 33 Tage
Belastungsinduziertes reversibles Gesamtperfusionsdefizit (TPD) zu Studienbeginn, am Ende von Periode 1 und am Ende von Periode 2
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Die belastungsinduzierte reversible TPD wurde als die Belastungs-TPD zu Studienbeginn und am Ende der Perioden 1 und 2 abzüglich der Ruhe-TPD zu Studienbeginn abgeleitet. TPD wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, wobei höhere Werte schlechter und niedrigere Werte besser sind. Die Messungen wurden durch SPECT-Bildgebung zu Studienbeginn sowohl in Ruhe als auch nach Belastung und nach Belastung am Ende der Perioden 1 und 2 erhalten.
Bis zu 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-259-0103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranolazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren