Effect van Ranolazine op myocardiale perfusie beoordeeld door seriële kwantitatieve oefening SPECT-beeldvorming
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de effecten van ranolazine op myocardiale perfusie te evalueren, beoordeeld door seriële kwantitatieve oefening SPECT-beeldvorming
Aan deze studie namen deelnemers deel met gedocumenteerde inspanningsgeïnduceerde myocardiale ischemie om te evalueren of ranolazine, wanneer het voorafgaand aan inspanning wordt ingenomen, de bloedtoevoer naar het hart kan verbeteren (myocardiale perfusie), zoals beoordeeld door inspanningsgeïnduceerde myocardiale perfusiedefectgrootte (PDS) en totaal perfusietekort (TPD), met behulp van gated single photon emissie computertomografie (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI).
Dit was een cross-overonderzoek van 2 perioden. De laatste dosis van elke periode moet 3-4 uur vóór het uitvoeren van de oefening SPECT MPI zijn ingenomen. Nadat de onderzoeksoefening SPECT MPI aan het einde van periode 1 was uitgevoerd, stopten de deelnemers met de behandeling waarnaar ze voor die periode waren gerandomiseerd en begonnen ze met de andere behandeling in periode 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Federico II University
-
Naples, Italië, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Health System
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechische Republiek, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Inspanning SPECT MPI-onderzoek (stress en rust) dat ten minste 10% reversibele myocardischemie aantoont (zoals bevestigd door het kernlaboratorium met behulp van Corridor4DM-beeldvormingssoftware), niet meer dan 12 weken voorafgaand aan de screening uitgevoerd, OF
- Oefening SPECT MPI-onderzoek (stress en rust) uitgevoerd tijdens screening (na overleg met de medische monitor en na verkregen geïnformeerde toestemming) waaruit ten minste 10% reversibele myocardischemie blijkt (zoals bevestigd door het kernlaboratorium)
- Stabiele angina pectoris medische therapie (exclusief kortwerkende nitroglycerine)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Linker bundeltakblok
- Geautomatiseerde implanteerbare defibrillator en/of pacemaker (geselecteerde proefpersonen met permanente pacemakers die een intact sinusmechanisme hadden, zijn mogelijk opgenomen na overleg met de medische monitor)
- Tussenliggende coronaire revascularisatie tussen het moment van kwalificerende oefening SPECT MPI-studie en randomisatie
- Acuut myocardinfarct (MI) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na de kwalificerende oefening SPECT MPI-studie, of MI dat gefaseerde interventie ondergaat tijdens de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek
- Instabiele angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of op enig moment na de kwalificerende inspanning SPECT MPI-studie
- Bypassoperatie van de kransslagader binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na de kwalificerende SPECT MPI-studie, of percutane coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of op enig moment na de kwalificerende oefening SPECT MPI-studie
- Verwachte coronaire revascularisatie tijdens de proefperiode
- Cerebrovasculaire aanval of voorbijgaande ischemische aanval binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van ernstige aritmieën
- Huidige atriale fibrillatie of atriale flutter
- QTc-interval > 500 milliseconden
- Gediagnosticeerd met New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
- Onvermogen om te oefenen of inspanningsbeperking vanwege andere comorbiditeiten die het vermogen om de vereiste inspanning uit te voeren mogelijk hebben belemmerd SPECT MPI-onderzoek
- Body mass index groter dan of gelijk aan 38 kg/m^2 (kan tot 40 kg/m^2 zijn na overleg met de medische monitor)
- Eventuele absolute contra-indicaties om stresstesten uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ranolazine/Placebo
De deelnemers kregen ranolazine van dag 1 tot en met dag 15 (± 2 dagen) van periode 1, gevolgd door een SPECT MPI-onderzoek met inspanning, en kregen vervolgens placebo om ranolazine te evenaren van dag 1 tot en met dag 15 (± 2 dagen) van periode 2, gevolgd door een oefening SPECT MPI-studie.
|
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met ranolazine toegediend in dezelfde vorm en frequentie als het actieve geneesmiddel.
Gated Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) om de aanwezigheid van reversibele inspanningsgeïnduceerde linkerventrikelperfusiedefectgrootte (PDS) te bevestigen, uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan baseline of bij het baselinebezoek, en aan het einde van-periode 1 en einde-van-periode 2 bezoeken.
Stresstest op de loopband
|
|
EXPERIMENTEEL: Placebo/ranolazine
De deelnemers kregen van dag 1 tot en met dag 15 (± 2 dagen) van periode 1 een placebo dat overeenkomt met ranolazine, gevolgd door een inspannings-SPECT MPI-studie, en kregen vervolgens ranolazine van dag 1 tot en met dag 15 (± 2 dagen) van periode 2, gevolgd door een oefening SPECT MPI-studie.
|
Andere namen:
Placebo die overeenkomt met ranolazine toegediend in dezelfde vorm en frequentie als het actieve geneesmiddel.
Gated Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) myocardiale perfusiebeeldvorming (MPI) om de aanwezigheid van reversibele inspanningsgeïnduceerde linkerventrikelperfusiedefectgrootte (PDS) te bevestigen, uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan baseline of bij het baselinebezoek, en aan het einde van-periode 1 en einde-van-periode 2 bezoeken.
Stresstest op de loopband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door inspanning geïnduceerde perfusiedefectgrootte (PDS) na behandeling met ranolazine en placebo
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
PDS is de hoeveelheid (percentage) van het myocardium met verminderde bloedstroom.
Een lager percentage betekent dat meer van het myocardium doorbloed wordt.
Metingen werden verkregen door middel van gepoorte enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) beeldvorming na inspanning aan het einde van de behandelingsperioden met ranolazine en placebo.
|
Tot 33 dagen
|
|
Door inspanning geïnduceerd totaal perfusietekort (TPD) na behandeling met ranolazine en placebo
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
TPD is een score die de algehele impact meet van een gebied met verminderde myocardiale bloedstroom, waarbij zowel de hoeveelheid als de ernst van de verminderde bloedstroom wordt meegenomen.
TPD wordt gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores slechter zijn en lagere scores beter.
Metingen werden verkregen door SPECT-beeldvorming na inspanning aan het einde van de behandelingsperioden met ranolazine en placebo.
|
Tot 33 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusiedefect Ernst bij baseline, einde van periode 1 en einde van periode 2
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
De ernst van perfusiedefecten werd voor elke deelnemer beoordeeld als het percentage van de 17 myocardiumsegmenten met een relatieve perfusiedefectscore van 3 of 4 op een schaal van 0-4.
Segmentscores zijn: 0 = normale perfusie; 1 = lichte verlaging van het aantal - niet bepaald abnormaal; 2 = matige vermindering van tellingen - absoluut abnormaal; 3 = ernstige vermindering van tellingen; 4 = afwezige opname (lagere scores komen overeen met minder ernst en hogere scores komen overeen met verhoogde ernst).
Een lager percentage betekent dat minder segmenten een ernstig verminderde bloedstroom hebben.
Metingen werden verkregen door SPECT-beeldvorming na inspanning bij aanvang en aan het einde van periode 1 en 2.
|
Tot 33 dagen
|
|
Door inspanning geïnduceerde grootte van reversibele perfusiedefecten (PDS) bij baseline, einde van periode 1 en einde van periode 2
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Door inspanning geïnduceerde omkeerbare PDS werd afgeleid als de inspannings-PDS bij baseline en aan het einde van periode 1 en 2 min de rust-PDS bij baseline.
Een lager percentage betekent dat meer van het myocardium doorbloed wordt.
Metingen werden verkregen door SPECT-beeldvorming bij baseline, zowel in rust als na inspanning en na inspanning aan het einde van periode 1 en 2.
|
Tot 33 dagen
|
|
Door inspanning geïnduceerd reversibel totaal perfusiedeficit (TPD) bij baseline, einde van periode 1 en einde van periode 2
Tijdsspanne: Tot 33 dagen
|
Door inspanning geïnduceerde reversibele TPD werd afgeleid als de inspannings-TPD bij baseline en aan het einde van periode 1 en 2 minus de rust-TPD bij baseline.
TPD wordt gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores slechter zijn en lagere scores beter.
Metingen werden verkregen door SPECT-beeldvorming bij baseline, zowel in rust als na inspanning en na inspanning aan het einde van periode 1 en 2.
|
Tot 33 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-259-0103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .