Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ranolazin på myokardieperfusion vurderet ved seriel kvantitativ øvelse SPECT Imaging

21. august 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg for at evaluere virkningerne af ranolazin på myokardieperfusion vurderet ved seriel kvantitativ træning SPECT-billeddannelse

Denne undersøgelse indskrev deltagere med dokumenteret træningsinduceret myokardieiskæmi for at evaluere, om ranolazin, når det tages før træning, kan forbedre blodgennemstrømningen til hjertet (myokardieperfusion), vurderet ved træningsinduceret myokardieperfusionsdefekt størrelse (PDS) og total perfusionsdeficit (TPD), ved brug af gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI).

Dette var en 2-perioders crossover-undersøgelse. Den sidste dosis af hver menstruation skal være taget 3-4 timer før udførelsen af ​​træningen SPECT MPI. Efter forskningsøvelsen SPECT MPI blev udført i slutningen af ​​periode 1, afbrød deltagerne den behandling, de var randomiseret til for den periode, og begyndte den anden behandling i periode 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital, Watford Road
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Imperial Cardiac Center
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Central Coast Cardiology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research One
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • LOUISIANA HEART Center
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Delmarva Heart Research Foundation, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
    • New York
      • Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • Dr. Michael Sacher
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Heritage Cardiology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Kore Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mercury Medical, LLC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Assuta MC
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II University
      • Naples, Italien, 80131
        • "Federico II" University
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • University Hospital Královské Vinohrady
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Trænings SPECT MPI-undersøgelse (stress og hvile), der viser mindst 10 % reversibel myokardieiskæmi (som bekræftet af det centrale nukleare laboratorium ved hjælp af Corridor4DM-billeddannelsessoftware) udført ikke mere end 12 uger før screening, ELLER
  • Trænings SPECT MPI undersøgelse (stress og hvile) udført under screening (efter konsultation med lægemonitoren og efter indhentet informeret samtykke) viser mindst 10 % reversibel myokardieiskæmi (som bekræftet af det centrale nukleare laboratorium)
  • Stabil antianginal medicinsk terapi (undtagen korttidsvirkende nitroglycerin)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Venstre grenblok
  • Automatisk implanterbar defibrillator og/eller pacemaker (udvalgte forsøgspersoner med permanente pacemakere, som havde en intakt sinusmekanisme, kan være blevet inkluderet efter konsultation med lægemonitoren)
  • Intervenerende koronar revaskularisering mellem tidspunktet for kvalificerende træning SPECT MPI undersøgelse og randomisering
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 60 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter den kvalificerende øvelse SPECT MPI undersøgelse, eller MI, der gennemgår trinvis intervention under en forsøgspersons deltagelse i forsøget
  • Ustabil angina inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter det kvalificerende SPECT MPI-studie
  • Koronararterie-bypass-operation inden for 60 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter det kvalificerende SPECT MPI-studie eller perkutan koronarintervention inden for 30 dage før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt efter det kvalificerende SPECT MPI-studie
  • Forventet koronar revaskularisering i løbet af forsøgsperioden
  • Cerebrovaskulært anfald eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før screening
  • Historie om alvorlige arytmier
  • Aktuel atrieflimren eller atrieflimren
  • QTc-interval > 500 millisekunder
  • Diagnosticeret med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Manglende evne til at træne eller udøve begrænsning på grund af andre komorbiditeter, der kan have forstyrret evnen til at udføre påkrævet træning SPECT MPI undersøgelse
  • Kropsmasseindeks større end eller lig med 38 kg/m^2 (kan have været op til 40 kg/m^2 efter konsultation med lægemonitoren)
  • Enhver absolut kontraindikation til træningsstresstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranolazin/Placebo
Deltagerne modtog ranolazin fra dag 1 til og med dag 15 (± 2 dage) i periode 1, efterfulgt af et trænings SPECT MPI-studie, og modtog derefter placebo for at matche ranolazin fra dag 1 til dag 15 (± 2 dage) i periode 2, efterfulgt af en øvelse SPECT MPI undersøgelse.
Medicin: Ranolazin
  • Én 500 mg tablet om aftenen på dag 1 i menstruationen
  • Én 500 mg tablet to gange dagligt på dag 2-3 i perioden
  • To 500 mg tabletter (1000 mg i alt), to gange dagligt fra dag 4 til slutningen af ​​perioden (dag 15 ± 2 dage)
Andre navne:
  • Ranexa®
Medicin: Placebo for at matche ranolazin
Placebo for at matche ranolazin administreret i samme form og hyppighed som det aktive lægemiddel.
Procedure: SPECT MPI
Gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​reversibel anstrengelsesinduceret venstre ventrikulær perfusionsdefekt størrelse (PDS) udført inden for 12 uger før baseline eller ved baseline besøget og ved slut- af periode 1 og afslutning af periode 2 besøg.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Løbebånd stress test
EKSPERIMENTEL: Placebo/ranolazin
Deltagerne modtog placebo for at matche ranolazin fra dag 1 til dag 15 (± 2 dage) i periode 1, efterfulgt af et trænings SPECT MPI-studie, modtog derefter ranolazin fra dag 1 til dag 15 (± 2 dage) i periode 2, efterfulgt af en øvelse SPECT MPI undersøgelse.
Medicin: Ranolazin
  • Én 500 mg tablet om aftenen på dag 1 i menstruationen
  • Én 500 mg tablet to gange dagligt på dag 2-3 i perioden
  • To 500 mg tabletter (1000 mg i alt), to gange dagligt fra dag 4 til slutningen af ​​perioden (dag 15 ± 2 dage)
Andre navne:
  • Ranexa®
Medicin: Placebo for at matche ranolazin
Placebo for at matche ranolazin administreret i samme form og hyppighed som det aktive lægemiddel.
Procedure: SPECT MPI
Gated single photon emission computed tomography (SPECT) myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​reversibel anstrengelsesinduceret venstre ventrikulær perfusionsdefekt størrelse (PDS) udført inden for 12 uger før baseline eller ved baseline besøget og ved slut- af periode 1 og afslutning af periode 2 besøg.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Løbebånd stress test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret perfusionsdefektstørrelse (PDS) efter ranolazin- og placebobehandling
Tidsramme: Op til 33 dage
PDS er mængden (procenten) af myokardiet med nedsat blodgennemstrømning. En lavere procentdel betyder, at mere af myokardiet modtager blodgennemstrømning. Målinger blev opnået ved gated single photon emission computed tomography (SPECT) billeddannelse efter træning i slutningen af ​​ranolazin- og placebobehandlingsperioderne.
Op til 33 dage
Træningsinduceret Total Perfusion Deficit (TPD) efter Ranolazin og placebobehandling
Tidsramme: Op til 33 dage
TPD er en score, der måler den overordnede virkning af et område med nedsat myokardieblodstrøm, der inkorporerer både mængden og sværhedsgraden af ​​det nedsatte flow. TPD måles på en skala fra 0-100, hvor højere score er dårligere og lavere score er bedre. Målinger blev opnået ved SPECT-billeddannelse efter træning i slutningen af ​​ranolazin- og placebobehandlingsperioderne.
Op til 33 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af perfusionsdefekt ved baseline, slutningen af ​​periode 1 og slutningen af ​​periode 2
Tidsramme: Op til 33 dage
Perfusionsdefektens sværhedsgrad blev vurderet for hver deltager som procentdelen af ​​de 17 myokardiumsegmenter med en relativ perfusionsdefektscore på 3 eller 4 på en 0-4 skala. Segmentscore er: 0 = normal perfusion; 1 = let reduktion i antallet - ikke bestemt unormalt; 2 = moderat reduktion i antal - helt sikkert unormal; 3 = alvorlig reduktion i tællinger; 4 = fraværende optagelse (lavere score svarer til mindre sværhedsgrad og højere score svarer til øget sværhedsgrad). En lavere procentdel betyder, at færre segmenter har alvorligt reduceret blodgennemstrømning. Målinger blev opnået ved SPECT-billeddannelse efter træning ved baseline og i slutningen af ​​periode 1 og 2.
Op til 33 dage
Træningsinduceret reversibel perfusionsdefektstørrelse (PDS) ved baseline, slutningen af ​​periode 1 og slutningen af ​​periode 2
Tidsramme: Op til 33 dage
Træningsinduceret reversibel PDS blev udledt som trænings-PDS ved baseline og ved slutningen af ​​periode 1 og 2 minus hvilende PDS ved baseline. En lavere procentdel betyder, at mere af myokardiet modtager blodgennemstrømning. Målinger blev opnået ved SPECT-billeddannelse ved baseline både i hvile og efter træning og efter træning i slutningen af ​​periode 1 og 2.
Op til 33 dage
Anstrengelsesinduceret reversibelt totalt perfusionsunderskud (TPD) ved baseline, slutningen af ​​periode 1 og slutningen af ​​periode 2
Tidsramme: Op til 33 dage
Træningsinduceret reversibel TPD blev udledt som trænings-TPD ved baseline og ved slutningen af ​​periode 1 og 2 minus hvilende TPD ved baseline. TPD måles på en skala fra 0-100, hvor højere score er dårligere og lavere score er bedre. Målinger blev opnået ved SPECT-billeddannelse ved baseline både i hvile og efter træning og efter træning i slutningen af ​​periode 1 og 2.
Op til 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-259-0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner