Wpływ ranolazyny na perfuzję mięśnia sercowego oceniany za pomocą seryjnego ilościowego wysiłku fizycznego SPECT Imaging
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba fazy 4, mająca na celu ocenę wpływu ranolazyny na perfuzję mięśnia sercowego ocenianą za pomocą seryjnych ćwiczeń ilościowych Obrazowanie SPECT
Do tego badania włączono uczestników z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego wywołanego wysiłkiem fizycznym w celu oceny, czy ranolazyna przyjmowana przed wysiłkiem fizycznym może poprawić przepływ krwi do serca (perfuzję mięśnia sercowego), co oceniono na podstawie rozmiaru ubytku perfuzji mięśnia sercowego wywołanego wysiłkiem fizycznym (PDS) i całkowity deficyt perfuzji (TPD), przy użyciu bramkowanej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI).
Było to 2-okresowe badanie krzyżowe. Ostatnią dawkę każdego okresu należy przyjąć 3-4 godziny przed wykonaniem ćwiczenia SPECT MPI. Po przeprowadzeniu badania SPECT MPI pod koniec okresu 1 uczestnicy przerwali leczenie, do którego zostali losowo przydzieleni w tym okresie, i rozpoczęli inne leczenie w okresie 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Praha 10, Republika Czeska, 100 34
- University hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Louisiana Heart Center
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- Louisiana Heart Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II University
-
Naples, Włochy, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wysiłkowe badanie SPECT MPI (stres i odpoczynek) wykazujące co najmniej 10% odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego (co zostało potwierdzone przez podstawowe laboratorium nuklearne za pomocą oprogramowania do obrazowania Corridor4DM) wykonane nie więcej niż 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, LUB
- Badanie wysiłkowe SPECT MPI (wysiłkowe i spoczynkowe) przeprowadzone w trakcie badania przesiewowego (po konsultacji z Monitorem Medycznym i po uzyskaniu świadomej zgody) wykazujące co najmniej 10% odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego (potwierdzone przez podstawowe laboratorium jądrowe)
- Stabilna terapia przeciwdławicowa (z wyłączeniem krótko działającej nitrogliceryny)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Automatyczny wszczepialny defibrylator i/lub rozrusznik serca (wybrani pacjenci ze stałymi rozrusznikami serca, którzy mieli nienaruszony mechanizm zatokowy, mogli zostać włączeni po konsultacji z monitorem medycznym)
- Interwencyjna rewaskularyzacja wieńcowa między czasem kwalifikacji do badania SPECT MPI a randomizacją
- Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po badaniu kwalifikacyjnym SPECT MPI lub MI w trakcie etapowej interwencji podczas udziału uczestnika w badaniu
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po wysiłku kwalifikacyjnym Badanie SPECT MPI
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po kwalifikującym badaniu SPECT MPI lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie po kwalifikującym badaniu SPECT MPI
- Przewidywana rewaskularyzacja wieńcowa w okresie próbnym
- Atak naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia poważnych zaburzeń rytmu
- Obecne migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Odstęp QTc > 500 milisekund
- Zdiagnozowano niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Niezdolność do ćwiczeń lub ograniczenie ćwiczeń z powodu innych chorób współistniejących, które mogły wpływać na zdolność do wykonywania wymaganych ćwiczeń Badanie SPECT MPI
- Wskaźnik masy ciała większy lub równy 38 kg/m^2 (po konsultacji z Monitorem Medycznym mógł wynosić do 40 kg/m^2)
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania testów wysiłkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ranolazyna/Placebo
Uczestnicy otrzymywali ranolazynę od dnia 1 do dnia 15 (± 2 dni) Okresu 1, a następnie wykonywali badanie SPECT MPI wysiłkowe, następnie otrzymywali placebo w celu dopasowania ranolazyny od dnia 1 do dnia 15 (± 2 dni) Okresu 2, a następnie wykonaj badanie SPECT MPI.
|
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające ranolazynie podawanej w tej samej postaci iz taką samą częstotliwością jak aktywny lek.
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) metodą bramkowanej pojedynczej fotonowej tomografii komputerowej (SPECT) w celu potwierdzenia obecności odwracalnego rozmiaru ubytku perfuzji lewej komory wywołanej wysiłkiem fizycznym (PDS) wykonane w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub podczas wizyty wyjściowej oraz na koniec wizyty z okresu 1 i na koniec okresu 2.
Test wysiłkowy na bieżni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Placebo/ranolazyna
Uczestnicy otrzymywali placebo w celu dopasowania ranolazyny od dnia 1 do dnia 15 (± 2 dni) Okresu 1, a następnie wykonywali badanie wysiłkowe SPECT MPI, następnie otrzymywali ranolazynę od dnia 1 do dnia 15 (± 2 dni) Okresu 2, a następnie wykonaj badanie SPECT MPI.
|
Inne nazwy:
Placebo odpowiadające ranolazynie podawanej w tej samej postaci iz taką samą częstotliwością jak aktywny lek.
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) metodą bramkowanej pojedynczej fotonowej tomografii komputerowej (SPECT) w celu potwierdzenia obecności odwracalnego rozmiaru ubytku perfuzji lewej komory wywołanej wysiłkiem fizycznym (PDS) wykonane w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub podczas wizyty wyjściowej oraz na koniec wizyty z okresu 1 i na koniec okresu 2.
Test wysiłkowy na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość defektu perfuzji wywołanej wysiłkiem fizycznym (PDS) po leczeniu ranolazyną i placebo
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
PDS to ilość (procent) mięśnia sercowego ze zmniejszonym przepływem krwi.
Niższy odsetek oznacza, że więcej mięśnia sercowego otrzymuje przepływ krwi.
Pomiary uzyskano za pomocą bramkowanej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) po wysiłku fizycznym pod koniec okresów leczenia ranolazyną i placebo.
|
Do 33 dni
|
|
Wywołany wysiłkiem fizycznym całkowity deficyt perfuzji (TPD) po leczeniu ranolazyną i placebo
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
TPD to wynik, który mierzy ogólny wpływ regionu zmniejszonego przepływu krwi w mięśniu sercowym, obejmujący zarówno wielkość, jak i nasilenie zmniejszonego przepływu.
TPD mierzy się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze, a niższe wyniki oznaczają lepsze.
Pomiary uzyskano za pomocą obrazowania SPECT po wysiłku fizycznym pod koniec okresów leczenia ranolazyną i placebo.
|
Do 33 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zaburzeń perfuzji na początku badania, na koniec okresu 1 i na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Nasilenie wady perfuzji oceniano dla każdego uczestnika jako odsetek 17 segmentów mięśnia sercowego z względną oceną wady perfuzji 3 lub 4 w skali 0-4.
Wyniki segmentów są następujące: 0 = normalna perfuzja; 1 = łagodna redukcja zliczeń – niekoniecznie nieprawidłowa; 2 = umiarkowane zmniejszenie zliczeń – zdecydowanie nieprawidłowe; 3 = poważne zmniejszenie zliczeń; 4 = brak wychwytu (niższe wyniki odpowiadają mniejszej ciężkości, a wyższe wyniki odpowiadają zwiększonej ciężkości).
Niższy odsetek oznacza, że mniej segmentów ma poważnie zmniejszony przepływ krwi.
Pomiary uzyskano za pomocą obrazowania SPECT po wysiłku na początku badania i na koniec okresu 1 i 2.
|
Do 33 dni
|
|
Wielkość odwracalnego ubytku perfuzji wywołanego wysiłkiem fizycznym (PDS) na początku badania, na koniec okresu 1 i na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Odwracalny PDS wywołany wysiłkiem wyprowadzono jako PDS wysiłkowy na początku i na końcu Okresów 1 i 2 minus spoczynkowy PDS na początku.
Niższy odsetek oznacza, że więcej mięśnia sercowego otrzymuje przepływ krwi.
Pomiary uzyskano za pomocą obrazowania SPECT w punkcie wyjściowym, zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku oraz po wysiłku na koniec okresu 1 i 2.
|
Do 33 dni
|
|
Wywołany wysiłkiem fizycznym odwracalny całkowity deficyt perfuzji (TPD) na początku badania, na koniec okresu 1 i na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Do 33 dni
|
Odwracalny TPD wywołany wysiłkiem fizycznym wyprowadzono jako TPD wysiłkowe na początku i na końcu okresów 1 i 2 minus spoczynkowy TPD na początku.
TPD mierzy się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze, a niższe wyniki oznaczają lepsze.
Pomiary uzyskano za pomocą obrazowania SPECT w punkcie wyjściowym, zarówno w spoczynku, jak i po wysiłku oraz po wysiłku na koniec okresu 1 i 2.
|
Do 33 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-259-0103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .