Účinek ranolazinu na perfuzi myokardu hodnocený sériovým kvantitativním cvičením SPECT zobrazení
21. srpna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 4 k vyhodnocení účinků ranolazinu na perfuzi myokardu hodnocená sériovým kvantitativním cvičením SPECT zobrazení
Do této studie byli zařazeni účastníci s dokumentovanou námahou indukovanou ischemií myokardu, aby bylo možné vyhodnotit, zda ranolazin, když je užíván před cvičením, může zlepšit průtok krve do srdce (perfuze myokardu), jak bylo hodnoceno velikostí defektu myokardiální perfuze vyvolané cvičením (PDS) a celkový deficit perfuze (TPD), za použití gated single photon emisní počítačová tomografie (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI).
Jednalo se o dvoudobou křížovou studii. Poslední dávka každé menstruace musí být podána 3-4 hodiny před provedením cvičení SPECT MPI. Poté, co bylo na konci období 1 provedeno výzkumné cvičení SPECT MPI, účastníci přerušili léčbu, na kterou byli pro toto období randomizováni, a zahájili jinou léčbu v období 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II University
-
Naples, Itálie, 80131
- "Federico II" University
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 69710
- Assuta MC
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Clinical Trial Center, Chicoutimi Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Health System
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital, Watford Road
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Imperial Cardiac Center
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901
- Central Coast Cardiology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- St. Luke's Cardiology Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research One
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70403
- LOUISIANA HEART Center
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- LOUISIANA HEART Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Androscroggin Cardiology Associates DBA Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Delmarva Heart Research Foundation, Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- Dr. Michael Sacher
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
- Heritage Cardiology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Kore Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mercury Medical, LLC
-
-
-
-
-
Praha 10, Česká republika, 100 34
- University Hospital Královské Vinohrady
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- University Hospital Motol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Cvičení SPECT MPI studie (zátěž a odpočinek) ukazující alespoň 10% reverzibilní ischemii myokardu (jak bylo potvrzeno základní nukleární laboratoří pomocí zobrazovacího softwaru Corridor4DM) provedená ne více než 12 týdnů před screeningem, NEBO
- Cvičení SPECT MPI studie (stres a odpočinek) provedená během screeningu (po konzultaci s lékařským monitorem a po získání informovaného souhlasu) prokazující alespoň 10% reverzibilní ischemii myokardu (jak potvrdila základní nukleární laboratoř)
- Stabilní antianginózní léčebná terapie (kromě krátkodobě působícího nitroglycerinu)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Blok levého svazku
- Automatizovaný implantabilní defibrilátor a/nebo kardiostimulátor (po konzultaci s lékařským monitorem mohli být zařazeni vybraní jedinci s permanentními kardiostimulátory, kteří měli neporušený sinusový mechanismus)
- Intervenující koronární revaskularizace mezi dobou kvalifikační zátěžové studie SPECT MPI a randomizací
- Akutní infarkt myokardu (MI) během 60 dnů před screeningem nebo kdykoli po kvalifikační zátěžové studii SPECT MPI nebo MI podstupující etapovou intervenci během účasti subjektu ve studii
- Nestabilní angina pectoris během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli po kvalifikační zátěžové studii SPECT MPI
- Operace bypassu koronární tepny během 60 dnů před screeningem nebo kdykoli po kvalifikační zátěžové SPECT MPI studii nebo perkutánní koronární intervence během 30 dnů před screeningem nebo kdykoli po kvalifikační zátěžové SPECT MPI studii
- Předpokládaná koronární revaskularizace během zkušebního období
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 90 dnů před screeningem
- Závažné arytmie v anamnéze
- Současná fibrilace síní nebo flutter síní
- QTc interval > 500 milisekund
- Diagnostikováno jako srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Neschopnost cvičit nebo omezení cvičení kvůli jiným komorbiditám, které mohly interferovat se schopností provádět požadované cvičení SPECT MPI studie
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo roven 38 kg/m^2 (po konzultaci s lékařským monitorem může být až 40 kg/m^2)
- Jakékoli absolutní kontraindikace zátěžového testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranolazin/placebo
Účastníci dostávali ranolazin od 1. dne do 15. dne (± 2 dny) období 1, následovala cvičební studie SPECT MPI, poté dostávali placebo odpovídající ranolazinu od 1. dne do 15. dne (± 2 dny) období 2. cvičení SPECT MPI studie.
|
Ostatní jména:
Placebo, které odpovídá ranolazinu podávanému ve stejné formě a frekvenci jako aktivní lék.
Gated single photon emisní počítačová tomografie (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI) k potvrzení přítomnosti reverzibilní námahou indukované velikosti defektu perfuze levé komory (PDS) provedené během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo při vstupní návštěvě a na konci- návštěv za období 1 a na konci období 2.
Zátěžový test na běžeckém pásu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo/ranolazin
Účastníci dostávali placebo, aby odpovídalo ranolazinu od 1. dne do 15. dne (± 2 dny) období 1, následovala cvičební studie SPECT MPI, poté dostávali ranolazin od 1. dne do 15. dne (± 2 dny) v období 2. cvičení SPECT MPI studie.
|
Ostatní jména:
Placebo, které odpovídá ranolazinu podávanému ve stejné formě a frekvenci jako aktivní lék.
Gated single photon emisní počítačová tomografie (SPECT) myocardial perfusion imaging (MPI) k potvrzení přítomnosti reverzibilní námahou indukované velikosti defektu perfuze levé komory (PDS) provedené během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo při vstupní návštěvě a na konci- návštěv za období 1 a na konci období 2.
Zátěžový test na běžeckém pásu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost perfuzního defektu vyvolaná cvičením (PDS) po léčbě ranolazinem a placebem
Časové okno: Až 33 dní
|
PDS je množství (procento) myokardu se sníženým průtokem krve.
Nižší procento znamená, že větší část myokardu protéká krev.
Měření byla získána zobrazením hradlovou jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) po cvičení na konci období léčby ranolazinem a placebem.
|
Až 33 dní
|
|
Cvičením indukovaný celkový deficit perfuze (TPD) po léčbě ranolazinem a placebem
Časové okno: Až 33 dní
|
TPD je skóre, které měří celkový dopad oblasti sníženého průtoku krve myokardem, zahrnující jak množství, tak závažnost sníženého průtoku.
TPD se měří na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre je horší a nižší skóre je lepší.
Měření byla získána zobrazením SPECT po cvičení na konci období léčby ranolazinem a placebem.
|
Až 33 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost defektu perfuze na základní linii, na konci období 1 a na konci období 2
Časové okno: Až 33 dní
|
Závažnost defektu perfuze byla hodnocena pro každého účastníka jako procento ze 17 segmentů myokardu s relativním skóre defektu perfuze 3 nebo 4 na stupnici 0-4.
Skóre segmentů jsou: 0 = normální perfuze; 1 = mírné snížení počtu – rozhodně ne abnormální; 2 = mírné snížení počtu – rozhodně abnormální; 3 = výrazné snížení počtu; 4 = nepřítomné vychytávání (nižší skóre odpovídá menší závažnosti a vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti).
Nižší procento znamená, že méně segmentů výrazně snížilo průtok krve.
Měření byla získána zobrazením SPECT po cvičení na začátku a na konci období 1 a 2.
|
Až 33 dní
|
|
Cvičením indukovaná velikost reverzibilní perfuze (PDS) na základní úrovni, na konci období 1 a na konci období 2
Časové okno: Až 33 dní
|
Cvičením indukovaný reverzibilní PDS byl odvozen jako zátěžový PDS na začátku a na konci období 1 a 2 mínus klidový PDS na začátku.
Nižší procento znamená, že větší část myokardu protéká krev.
Měření byla získána zobrazením SPECT na začátku jak v klidu, tak po cvičení a po cvičení na konci období 1 a 2.
|
Až 33 dní
|
|
Cvičením vyvolaný reverzibilní celkový deficit perfuze (TPD) na začátku, na konci období 1 a na konci období 2
Časové okno: Až 33 dní
|
Cvičením indukovaná reverzibilní TPD byla odvozena jako zátěžová TPD na začátku a na konci období 1 a 2 mínus klidová TPD na začátku.
TPD se měří na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre je horší a nižší skóre je lepší.
Měření byla získána zobrazením SPECT na začátku jak v klidu, tak po cvičení a po cvičení na konci období 1 a 2.
|
Až 33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-259-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .