ABT-072およびリバビリン（RBV）と組み合わせて投与されたリトナビル（ABT-450 / r）によるABT-450の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するパイロット研究
2014年12月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-072およびリバビリン（RBV）と組み合わせて投与されたリトナビル（ABT-450 / r）によるABT-450の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための非盲検パイロット研究1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
この研究の目的は、ABT-072 およびリバビリン (RBV) と組み合わせて投与されたリトナビル (ABT-450/r) による ABT-450 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価することです。 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。
調査の概要
詳細な説明
これは、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1-(1a または 1b ) 感染した未治療の参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator# 41128
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site Reference ID/Investigator# 42262
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Site Reference ID/Investigator# 41127
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Site Reference ID/Investigator# 43182
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性 C 型肝炎、インターロイキン 28B (IL28B) rs12979860 遺伝子型 C/C による遺伝子型 1 感染。
- -C型肝炎ウイルス（HCV）と一致する組織学を伴う3年以内の肝生検 - 慢性HCV以外の原因による肝硬変または肝臓の病理の証拠がない、誘発された肝臓損傷。
- 18歳から65歳までの未治療の男女。
- 女性は少なくとも2年間閉経後、または外科的に無菌でなければなりません。
- -C型肝炎ウイルス感染以外に、治験責任医師が認める一般的な健康状態にある。
- 体格指数 18 ～ < 35 kg/m^2 。
除外基準:
- あらゆる薬物に対する重大な感受性。
- -治験薬投与前の2週間以内のハーブサプリメントの使用。
- 特定の薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
- -陽性のB型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
- -強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）、シトクロムP450 2C8（CYP2C8）、および有機陰イオン輸送ポリペプチド1B1（OATP1B1）酵素誘導剤または阻害剤の使用 投与から1か月以内。
- -治験中または市販の抗C型肝炎ウイルス剤による以前の治療。
- 異常な臨床検査。
- 肝硬変または広範な架橋線維症。
- 心疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r および ABT-072、さらにリバビリン (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) を 1 日 1 回 (QD) および ABT-072 (400 mg) QD と体重ベースの RBV を 1 日 2 回 (BID) で 12 週間投与。
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錠剤
錠剤
錠剤
カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目から12週目までのC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）未満に抑制された参加者の割合
時間枠：4週目から12週目
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C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が定量下限未満 (< 25 IU/mL) の参加者の割合の分析。
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4週目から12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）の参加者の割合<1000国際単位/ミリリットル（IU / mL）
時間枠：2週目
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2週目にHCV RNAレベルが1000 IU/mL未満の参加者の分析。
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2週目
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4週目にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）未満の参加者の割合
時間枠：4週目
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C 型肝炎ウイルスのリボ核酸が定量下限未満 (< 25 IU/mL) の参加者の割合の分析。
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4週目
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持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 12 週間 (SVR12) 治療後
時間枠：治療後1日目から治療後12週目まで
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Sustained Virologic Response 12 (SVR12) は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (< LLOQ; < 25 IU/mL) 未満であると定義されます。
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治療後1日目から治療後12週目まで
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治療後 24 週間 (SVR24) 持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療後1日目から治療後24週目まで
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Sustained Virologic Response 24 (SVR24) は、治験薬の最終投与から 24 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 (HCV RNA) が定量下限 (LLOQ; < 25 IU/mL) 未満であると定義されます。
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治療後1日目から治療後24週目まで
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治療中の抑制またはリバウンドに失敗するまでの時間
時間枠：1日目から12週目
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抑制に失敗するまでの時間は、参加者が治療中にウイルス学的停止基準を最初に満たした日として定義されました。
ウイルス学的中止基準には、HCV RNA が 1 週目までに 2 log10 IU/mL 減少しないこと、6 週目までに HCV RNA <LLOQ を達成できないこと、または 2 回連続して 0.5 log10 以上増加した初日として定義されるリバウンドも含まれます。 IU/mL が最下点 (極小値) を超えるか、以前に HCV RNA < LLOD を達成した参加者の検出下限 (LLOD) を確認した HCV RNA。
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1日目から12週目
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治療後24週間のウイルス学的再発までの時間
時間枠：治療後1日目から治療後24週目まで
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C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が確認されるまでの時間 ≧定量下限（LLOQ）（2回連続測定≧LLOQ） 治療終了時にHCV RNA < LLOQの参加者の治療後期間の任意の時点.
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治療後1日目から治療後24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Cohen, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月29日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M12-267
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