ABT-072 및 리바비린(RBV)과 함께 투여된 리토나비르(ABT-450/r)와 함께 ABT-450의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 파일럿 연구
2014년 12월 29일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
치료 경험이 없는 유전형 피험자에서 ABT-072 및 리바비린(RBV)과 병용 투여된 리토나비르(ABT-450/r)를 사용한 ABT-450의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구 1 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
이 연구의 목적은 유전자형을 가진 치료 경험이 없는 참가자에서 ABT-072 및 리바비린(RBV)과 병용 투여된 리토나비르(ABT-450/r)와 함께 ABT-450의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다. 1 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1-(1a 또는 1b)에서 ABT-450/r/ABT-072 및 리바비린(RBV) 요법의 다기관, 공개 라벨, 단일군, 병용 치료 임상 2a상 연구였습니다. ) 감염된 치료 순진 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 41128
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 42262
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 41127
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43182
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염, 인터루킨 28B(IL28B) rs12979860 유전자형 C/C에 의한 유전자형 1형 감염.
- 만성 HCV 이외의 원인으로 인한 간경화 또는 간 병리의 증거가 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 유발 간 손상과 일치하는 조직학으로 3년 이내에 간 생검.
- 치료 경험이 없는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- C형 간염 바이러스 감염 이외의 조사관이 인식하는 일반적으로 양호한 건강 상태에 있어야 합니다.
- 체질량 지수 18 ~ < 35kg/m^2 .
제외 기준:
- 모든 약물에 상당한 민감도.
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 약초 보조제의 사용.
- 특정 약물이나 알코올에 대한 양성 검사.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A), 시토크롬 P450 2C8(CYP2C8) 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B1(OATP1B1) 효소 유도제 또는 억제제를 투여 1개월 이내에 사용.
- 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항-C형 간염 바이러스 제제로 사전 치료.
- 비정상적인 실험실 테스트.
- 간경화 또는 광범위한 가교 섬유증.
- 심장 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-450/r 및 ABT-072 + 리바비린(RBV)
ABT-450/r(150/100mg) 1일 1회(QD) 및 ABT-072(400mg) QD + 체중 기반 RBV를 12주 동안 1일 2회 분할(BID).
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정제
정제
정제
캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주부터 12주까지 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량 하한(LLOQ) 미만으로 억제된 참가자 비율
기간: 4주차부터 12주차까지
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C형 간염 바이러스 리보핵산이 정량 하한(< 25 IU/mL) 미만인 참가자 비율 분석.
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4주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 1000 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)를 가진 참가자의 비율
기간: 2주차
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2주차에 HCV RNA 수치가 1000 IU/mL 미만인 참가자 분석.
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2주차
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4주차에 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 정량 하한(LLOQ) 미만인 참가자 비율
기간: 4주차
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C형 간염 바이러스 리보핵산이 정량 하한(< 25 IU/mL) 미만인 참가자의 백분율 분석.
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4주차
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치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
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지속적인 바이러스 반응 12(SVR12)는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 정량화 하한(< LLOQ; < 25 IU/mL) 미만으로 정의됩니다.
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치료 후 1일차부터 치료 후 12주차까지
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치료 후 24주(SVR24) 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
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지속적인 바이러스 반응 24(SVR24)는 연구 약물의 마지막 투여 24주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ; < 25 IU/mL) 미만인 것으로 정의됩니다.
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치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
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치료 중 억제 또는 반동 실패까지의 시간
기간: 1일차부터 12주차까지
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억제 실패까지의 시간은 참가자가 치료 중 바이러스학적 중단 기준을 충족한 첫 날로 정의되었습니다.
바이러스학적 중단 기준에는 또한 1주차까지 HCV RNA의 2 log10 IU/mL 감소 달성 실패, 6주차까지 HCV RNA <LLOQ 달성 실패 또는 적어도 0.5 log10의 2회 연속 증가의 첫날로 정의되는 반등이 포함됩니다. 이전에 HCV RNA < LLOD를 달성한 참가자의 경우 nadir(로컬 최소값) 이상의 IU/mL 또는 확인된 HCV RNA > 검출 하한(LLOD).
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1일차부터 12주차까지
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치료 후 24주 동안 바이러스 재발까지의 시간
기간: 치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
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C형 간염 바이러스(HCV) 확인까지의 시간 리보핵산(RNA) ≥ 정량 하한(LLOQ)(2회 연속 측정치 ≥ LLOQ) .
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치료 후 1일차부터 치료 후 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Cohen, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-267
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