Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ABT-450:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa yhdessä ABT-072:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin pilottitutkimus, jossa arvioitiin ABT-450:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa yhdessä ABT-072:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa annosteltuna aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyyppi 1 Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta ritonaviirin (ABT-450/r) kanssa annosteltuna yhdessä ABT-072:n ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on genotyyppi. 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2a monikeskus, avoin, yksihaarainen yhdistelmähoitotutkimus ABT-450/r/ABT-072:n ja ribaviriinin (RBV) hoidosta hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1-(1a tai 1b) hoidossa. ) tartunnan saaneet osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C, genotyypin 1 infektio interleukiini 28B (IL28B) rs12979860 genotyypin C/C kanssa.
  • Maksabiopsia 3 vuoden sisällä, histologia vastaa hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttamaa maksavauriota, ilman merkkejä kirroosista tai maksapatologiasta, joka johtuisi muista syistä kuin kroonisesta HCV:stä.
  • Hoitoon saamaton mies tai nainen 18–65-vuotiaana.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä.
  • Ole tutkijan mielestä muussa kuin hepatiitti C -virusinfektiossa yleisesti hyvässä kunnossa.
  • Painoindeksi 18 - < 35 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä herkkyys mille tahansa lääkkeelle.
  • Kasviperäisten lisäravinteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Positiivinen näyttö tietyille huumeille tai alkoholille.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  • Voimakkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A), sytokromi P450 2C8 (CYP2C8) ja orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidi 1B1 (OATP1B1) -entsyymien indusoijien tai estäjien käyttö kuukauden sisällä annostelusta.
  • Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla tai kaupallisesti saatavilla olevalla hepatiitti C -viruksen vastaisella aineella.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet.
  • Kirroosi tai laaja siltafibroosi.
  • Sydänsairauksien historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-450/r ja ABT-072 sekä ribaviriini (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) kerran päivässä (QD) ja ABT-072 (400 mg) QD plus painoon perustuva RBV jaettuna kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Lääke: ABT-450
tabletteja
Lääke: ABT-072
tabletteja
Lääke: Ribaviriini
tabletteja
Lääke: Ritonaviiri
kapselit
Muut nimet:
  • Norvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) estynyt kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolelle viikosta 4 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 12
Analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo on alle määrityksen alarajan (< 25 IU/ml).
Viikko 4 - viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < 1000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml)
Aikaikkuna: Viikko 2
Analyysi osallistujista, joiden HCV-RNA-tasot olivat alle 1000 IU/ml viikolla 2.
Viikko 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) alle kvantifiointirajan (LLOQ) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo on alle määrityksen alarajan (< 25 IU/ml).
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin määrityksen alaraja (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Jatkuva virologinen vaste 24 (SVR24) määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin määrityksen alaraja (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Aika epäonnistua tukahduttamiseen tai palautumiseen hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Aika epäonnistumiseen suppressiolla määriteltiin ensimmäisenä päivänä, jolloin osallistuja täytti virologiset lopetuskriteerit hoidon aikana. Virologiset lopetuskriteerit sisältävät myös epäonnistumisen saavuttaa HCV RNA:n 2 log10 IU/ml laskua viikkoon 1 mennessä, epäonnistuminen saavuttaa HCV RNA < LLOQ viikolle 6 mennessä tai rebound, joka määritellään ensimmäisenä päivänä 2 peräkkäisestä lisäyksestä vähintään 0,5 log10 IU/ml yli alimman (paikallinen minimiarvo) tai vahvistetun HCV RNA:n > havaitsemisen alarajan (LLOD) osallistujille, jotka ovat aiemmin saavuttaneet HCV RNA:n < LLOD.
Päivä 1 - viikko 12
Aika virologiseen uusiutumiseen 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24
Aika varmistettuun hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoon (RNA) ≥ kvantifioinnin alaraja (LLOQ) (2 peräkkäistä mittausta ≥ LLOQ) missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeistä ajanjaksoa osallistujilla, joiden HCV RNA < LLOQ hoidon lopussa .
Hoidon jälkeinen päivä 1 hoidon jälkeiseen viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-267

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa