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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-072 und Ribavirin (RBV)

29. Dezember 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-072 und Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven Probanden mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABT-450 mit Ritonavir (ABT-450/r) in Kombination mit ABT-072 und Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Genotyp 1 chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2a-Kombinationsbehandlungsstudie mit einem Regime von ABT-450/r/ABT-072 und Ribavirin (RBV) bei Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1-(1a oder 1b). ) infizierte behandlungsnaive Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C, Genotyp-1-Infektion mit Interleukin 28B (IL28B) rs12979860 Genotyp C/C.
  • Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren mit Histologie, die mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-induziertem Leberschaden übereinstimmt, ohne Anzeichen einer Zirrhose oder Leberpathologie aufgrund einer anderen Ursache als chronischem HCV.
  • Behandlungsnaiver Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Frauen müssen seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • In einem allgemein guten Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt wahrgenommen, abgesehen von einer Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Body-Mass-Index 18 bis < 35 kg/m^2 .

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Empfindlichkeit gegenüber jedem Medikament.
  • Verwendung von Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments.
  • Positiver Screen für bestimmte Drogen oder Alkohol.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper.
  • Anwendung von starken Induktoren oder Inhibitoren des Enzyms Cytochrom P450 3A (CYP3A), Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) und organische Anionen transportierendes Polypeptid 1B1 (OATP1B1) innerhalb von 1 Monat nach der Einnahme.
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder im Handel erhältlichen Anti-Hepatitis-C-Virus-Wirkstoff.
  • Abnormale Labortests.
  • Zirrhose oder ausgedehnte überbrückende Fibrose.
  • Geschichte der Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r und ABT-072 plus Ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) einmal täglich (QD) und ABT-072 (400 mg) QD plus gewichtsbasiertes RBV, aufgeteilt auf zweimal täglich (BID) für 12 Wochen.
Arzneimittel: ABT-450
Tablets
Arzneimittel: ABT-072
Tablets
Arzneimittel: Ribavirin
Tablets
Arzneimittel: Ritonavir
Kapseln
Andere Namen:
  • Norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV), die von Woche 4 bis Woche 12 unter die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) unterdrückt wurde
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 12
Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure unter der unteren Bestimmungsgrenze (< 25 IE/ml).
Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) < 1000 Internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
Zeitfenster: Woche 2
Analyse von Teilnehmern mit HCV-RNA-Spiegeln unter 1000 IE/ml in Woche 2.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure unter der unteren Quantifizierungsgrenze (< 25 IE/ml).
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Plasma weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 12 der Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen (SVR24) nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen 24 (SVR24) ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Plasma weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung
Zeit bis zum Versagen der Unterdrückung oder des Rückpralls während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Die Zeit bis zum Versagen der Unterdrückung wurde als erster Tag definiert, an dem ein Teilnehmer während der Behandlung virologische Abbruchkriterien erfüllte. Zu den virologischen Abbruchkriterien gehört auch das Nichterreichen einer HCV-RNA-Abnahme um 2 log10 IE/ml bis Woche 1, das Nichterreichen von HCV-RNA < LLOQ bis Woche 6 oder Rebound, definiert als erster Tag von 2 aufeinanderfolgenden Anstiegen von mindestens 0,5 log10 IU/ml über Nadir (lokaler Mindestwert) oder bestätigte HCV-RNA > untere Nachweisgrenze (LLOD) für Teilnehmer, die zuvor HCV-RNA < LLOD erreicht haben.
Tag 1 bis Woche 12
Zeit bis zum virologischen Rückfall bis 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung
Zeit bis bestätigte Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) (2 aufeinanderfolgende Messungen ≥ LLOQ) zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Nachbehandlungsphase bei Teilnehmern mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung .
Tag 1 der Nachbehandlung bis Woche 24 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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