Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doserat i kombination med ABT-072 och ribavirin (RBV)

29 december 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En öppen pilotstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doserat i kombination med ABT-072 och ribavirin (RBV) i behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 Infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doserat i kombination med ABT-072 och ribavirin (RBV) hos behandlingsnaiva deltagare med genotyp 1 infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 2a multicenter, öppen, enkelarm, kombinationsbehandlingsstudie av en regim av ABT-450/r/ABT-072 och ribavirin (RBV) i hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-(1a eller 1b) ) infekterade behandlingsnaiva deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C, genotyp 1-infektion med interleukin 28B (IL28B) rs12979860 genotyp C/C.
  • Leverbiopsi inom 3 år med histologi förenlig med hepatit C-virus (HCV) - inducerad leverskada, utan tecken på cirros eller leverpatologi på grund av någon annan orsak än kronisk HCV.
  • Behandlingsnaiva man eller kvinna mellan 18 och 65 år.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila.
  • Vara i ett tillstånd av allmänt god hälsa, som uppfattas av utredaren, annat än infektion med hepatit C-virus.
  • Kroppsmassaindex 18 till < 35 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Betydande känslighet för något läkemedel.
  • Användning av växtbaserade kosttillskott inom 2 veckor före studieläkemedelsdosering.
  • Positiv skärm för vissa droger eller alkohol.
  • Positivt ytantigen för hepatit B eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Användning av starkt cytokrom P450 3A (CYP3A), cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) och organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) enzyminducerare eller hämmare inom 1 månad efter dosering.
  • Tidigare behandling med eventuella undersöknings- eller kommersiellt tillgängliga medel mot hepatit C-virus.
  • Onormala laboratorietester.
  • Cirros eller omfattande överbryggande fibros.
  • Historik av hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-450/r och ABT-072, plus ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) en gång dagligen (QD) och ABT-072 (400 mg) QD plus viktbaserad RBV uppdelad två gånger dagligen (BID) i 12 veckor.
Läkemedel: ABT-450
tabletter
Läkemedel: ABT-072
tabletter
Läkemedel: Ribavirin
tabletter
Läkemedel: Ritonavir
kapslar
Andra namn:
  • Norvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) undertryckt under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) från vecka 4 till vecka 12
Tidsram: Vecka 4 till och med vecka 12
Analys av andelen deltagare med hepatit C-virus ribonukleinsyra mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (< 25 IE/ml).
Vecka 4 till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < 1 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsram: Vecka 2
Analys av deltagare med HCV RNA-nivåer under 1000 IE/ml vid vecka 2.
Vecka 2
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Analys av andelen deltagare med hepatit C-virus ribonukleinsyra mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (< 25 IE/ml).
Vecka 4
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter behandling
Tidsram: Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 12
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) definieras som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 12
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor (SVR24) efter behandling
Tidsram: Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 24
Sustained Virologic Response 24 (SVR24) definieras som plasma hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 24
Dags att misslyckas med att dämpa eller återhämta sig under behandlingen
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 12
Tiden till misslyckande att undertrycka definierades som den första dagen då en deltagare uppfyllde alla virologiska stoppkriterier under behandlingen. Kriterierna för virologisk stopp inkluderar också misslyckande med att uppnå en minskning av HCV RNA med 2 log10 IE/ml senast vecka 1, misslyckande att uppnå HCV RNA <LLOQ senast vecka 6, eller rebound, definierat som första dagen av 2 på varandra följande ökningar på minst 0,5 log10 IE/ml över nadir (lokalt lägsta värde) eller bekräftat HCV RNA > nedre detektionsgräns (LLOD) för deltagare som tidigare uppnått HCV RNA < LLOD.
Dag 1 till och med vecka 12
Tid till virologiskt återfall under 24 veckor efter behandling
Tidsram: Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 24
Tid till bekräftad hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) ≥ nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) (2 på varandra följande mätningar ≥ LLOQ) när som helst under efterbehandlingsperioden bland deltagare med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen .
Efterbehandling dag 1 till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-267

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera