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Une étude pilote pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ABT-450 avec le ritonavir (ABT-450/r) dosé en association avec l'ABT-072 et la ribavirine (RBV)

29 décembre 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude pilote ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ABT-450 avec le ritonavir (ABT-450/r) dosé en association avec l'ABT-072 et la ribavirine (RBV) chez des sujets naïfs de traitement avec génotype 1 Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ABT-450 avec le ritonavir (ABT-450/r) dosé en association avec l'ABT-072 et la ribavirine (RBV) chez des participants naïfs de traitement avec un génotype 1 infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2a multicentrique, ouverte, à un seul bras, sur le traitement combiné d'un régime d'ABT-450/r/ABT-072 et de ribavirine (RBV) dans le génotype 1-(1a ou 1b) du virus de l'hépatite C (VHC). ) participants infectés naïfs de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique, infection de génotype 1 par l'interleukine 28B (IL28B) rs12979860 génotype C/C.
  • Biopsie hépatique dans les 3 ans avec histologie compatible avec le virus de l'hépatite C (VHC) - lésions hépatiques induites, sans signe de cirrhose ou de pathologie hépatique due à une cause autre que le VHC chronique.
  • Homme ou femme naïf de traitement entre 18 et 65 ans.
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles.
  • Être dans un état de bonne santé générale, tel que perçu par l'investigateur, autre qu'une infection par le virus de l'hépatite C.
  • Indice de masse corporelle 18 à < 35 kg/m^2 .

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité importante à tout médicament.
  • Utilisation de suppléments à base de plantes dans les 2 semaines précédant le dosage du médicament à l'étude.
  • Dépistage positif pour certaines drogues ou alcool.
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Utilisation d'inducteurs ou d'inhibiteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A), du cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) et du polypeptide de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) dans le mois suivant l'administration.
  • Traitement antérieur avec tout agent anti-virus de l'hépatite C expérimental ou disponible dans le commerce.
  • Tests de laboratoire anormaux.
  • Cirrhose ou fibrose en pont étendue.
  • Antécédents de maladie cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-450/r et ABT-072, plus ribavirine (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) une fois par jour (QD) et ABT-072 (400 mg) QD plus RBV basé sur le poids divisé deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Médicament: ABT-450
comprimés
Médicament: ABT-072
comprimés
Médicament: Ribavirine
comprimés
Médicament: Ritonavir
gélules
Autres noms:
  • Norvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une suppression de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ) de la semaine 4 à la semaine 12
Délai: Semaine 4 à Semaine 12
Analyse du pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C est inférieur à la limite inférieure de quantification (< 25 UI/mL).
Semaine 4 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec le virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) < 1000 unités internationales par millilitre (UI/mL)
Délai: Semaine 2
Analyse des participants avec des niveaux d'ARN du VHC inférieurs à 1 000 UI/mL à la semaine 2.
Semaine 2
Pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Analyse du pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C est inférieur à la limite inférieure de quantification (< 25 UI/mL).
Semaine 4
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
La réponse virologique soutenue 12 (RVS12) est définie comme l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (< LLOQ ; < 25 UI/mL) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Du jour 1 post-traitement à la semaine 12 post-traitement
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines (RVS24) après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 24 post-traitement
La réponse virologique soutenue 24 (RVS24) est définie comme l'acide ribonucléique plasmatique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ ; < 25 UI/mL) 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Du jour 1 post-traitement à la semaine 24 post-traitement
Délai avant l'échec de la suppression ou du rebond pendant le traitement
Délai: Du jour 1 à la semaine 12
Le délai avant l'échec de la suppression a été défini comme le premier jour où un participant a satisfait à tous les critères d'arrêt virologique pendant le traitement. Les critères virologiques d'arrêt incluent également l'incapacité à atteindre une diminution de 2 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à la semaine 1, l'incapacité à atteindre l'ARN du VHC < LIQ à la semaine 6, ou un rebond, défini comme le premier jour de 2 augmentations consécutives d'au moins 0,5 log10 UI/mL au-dessus du nadir (valeur minimale locale) ou ARN du VHC confirmé > limite inférieure de détection (LLOD) pour les participants ayant précédemment atteint un ARN du VHC < LLOD.
Du jour 1 à la semaine 12
Délai de rechute virologique pendant 24 semaines après le traitement
Délai: Du jour 1 post-traitement à la semaine 24 post-traitement
Délai de confirmation de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) ≥ limite inférieure de quantification (LLOQ) (2 mesures consécutives ≥ LLOQ) à tout moment de la période post-traitement chez les participants dont l'ARN du VHC < LLOQ à la fin du traitement .
Du jour 1 post-traitement à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Première publication (Estimation)

15 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-267

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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