评估 ABT-450 与利托那韦 (ABT-450/r) 与 ABT-072 和利巴韦林 (RBV) 联合给药的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的初步研究
2014年12月29日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项开放标签试点研究，以评估 ABT-450 与利托那韦 (ABT-450/r) 联合 ABT-072 和利巴韦林 (RBV) 在具有基因型的初治受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性1 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
本研究的目的是评估 ABT-450 与利托那韦 (ABT-450/r) 联合 ABT-072 和利巴韦林 (RBV) 在具有基因型的初治参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
研究概览
详细说明
这是一项针对丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1-（1a 或 1b）的 ABT-450/r/ABT-072 和利巴韦林 (RBV) 方案的 2a 期多中心、开放标签、单组联合治疗研究) 感染了未接受过治疗的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Site Reference ID/Investigator# 41128
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Site Reference ID/Investigator# 42262
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Site Reference ID/Investigator# 41127
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Site Reference ID/Investigator# 43182
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎，基因型 1 感染白细胞介素 28B (IL28B) rs12979860 基因型 C/C。
- 3 年内的肝活检，组织学与丙型肝炎病毒 (HCV) 引起的肝损伤一致，没有证据表明慢性 HCV 以外的任何原因导致肝硬化或肝脏病理学。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的未接受过治疗的男性或女性。
- 女性必须绝经至少 2 年或手术绝育。
- 除丙型肝炎病毒感染外，处于调查员认为的总体健康状况良好。
- 体重指数 18 至 < 35 kg/m^2。
排除标准：
- 对任何药物都显着敏感。
- 在研究药物给药前 2 周内使用草药补充剂。
- 某些药物或酒精的阳性筛查。
- 乙型肝炎表面抗原或抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- 在给药后 1 个月内使用强细胞色素 P450 3A (CYP3A)、细胞色素 P450 2C8 (CYP2C8) 和有机阴离子转运多肽 1B1 (OATP1B1) 酶诱导剂或抑制剂。
- 先前使用任何研究性或市售的抗丙型肝炎病毒药物治疗。
- 实验室检查异常。
- 肝硬化或广泛的桥接纤维化。
- 心脏病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-450/r 和 ABT-072，加上利巴韦林 (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) 每天一次 (QD) 和 ABT-072 (400 mg) QD 加上基于体重的 RBV 每天两次 (BID)，持续 12 周。
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药片
药片
药片
胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 4 周到第 12 周，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 被抑制在定量下限 (LLOQ) 以下的参与者百分比
大体时间：第 4 周到第 12 周
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丙型肝炎病毒核糖核酸低于定量下限（< 25 IU/mL）的参与者百分比分析。
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第 4 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 1000 国际单位每毫升 (IU/mL) 的参与者百分比
大体时间：第 2 周
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对第 2 周 HCV RNA 水平低于 1000 IU/mL 的参与者的分析。
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第 2 周
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第 4 周时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 低于定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第四周
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丙型肝炎病毒核糖核酸低于定量下限 (< 25 IU/mL) 的参与者百分比分析。
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第四周
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治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗后第 1 天至治疗后第 12 周
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持续病毒学反应 12 (SVR12) 定义为在最后一次研究药物给药后 12 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于定量下限（< LLOQ；< 25 IU/mL）。
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治疗后第 1 天至治疗后第 12 周
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治疗后 24 周 (SVR24) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：治疗后第 1 天至治疗后第 24 周
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持续病毒学反应 24 (SVR24) 定义为研究药物末次给药后 24 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于定量下限 (LLOQ；< 25 IU/mL)。
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治疗后第 1 天至治疗后第 24 周
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治疗期间抑制或反弹失败的时间
大体时间：第 1 天到第 12 周
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未能抑制的时间定义为参与者在治疗期间达到任何病毒学停止标准的第一天。
病毒学停止标准还包括第 1 周前 HCV RNA 未达到 2 log10 IU/mL 降低，第 6 周前 HCV RNA 未达到 <LLOQ，或反弹，定义为连续 2 天的第一天至少增加 0.5 log10 IU/mL 高于最低值（局部最小值）或确认 HCV RNA > 检测下限 (LLOD) 之前达到 HCV RNA < LLOD 的参与者。
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第 1 天到第 12 周
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治疗后 24 周至病毒学复发的时间
大体时间：治疗后第 1 天至治疗后第 24 周
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在治疗结束时 HCV RNA < LLOQ 的参与者中，在治疗后期间的任何时间点确认丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) ≥ 定量下限 (LLOQ) 的时间（2 次连续测量 ≥ LLOQ） .
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治疗后第 1 天至治疗后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Cohen, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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