En pilotstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-072 og ribavirin (RBV)
29. desember 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En åpen pilotstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-072 og ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive personer med genotype 1 Infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) dosert i kombinasjon med ABT-072 og ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive deltakere med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase 2a multisenter, åpen, enkeltarm, kombinasjonsbehandlingsstudie av et regime med ABT-450/r/ABT-072 og ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-(1a eller 1b) ) infiserte behandlingsnaive deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 41128
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 42262
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 41127
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43182
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hepatitt C, genotype 1-infeksjon med interleukin 28B (IL28B) rs12979860 genotype C/C.
- Leverbiopsi innen 3 år med histologi i samsvar med hepatitt C-virus (HCV) - indusert leverskade, uten tegn på skrumplever eller leverpatologi på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV.
- Behandlingsnaiv mann eller kvinne mellom 18 og 65 år.
- Kvinner må være postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile.
- Være i en tilstand med generell god helse, som oppfattet av etterforskeren, annet enn hepatitt C-virusinfeksjon.
- Kroppsmasseindeks 18 til < 35 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig følsomhet for ethvert medikament.
- Bruk av urtetilskudd innen 2 uker før studiemedisinsdosering.
- Positiv skjerm for visse rusmidler eller alkohol.
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
- Bruk av sterke cytokrom P450 3A (CYP3A), cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) enzyminduktorer eller -hemmere innen 1 måned etter dosering.
- Tidligere behandling med eventuelle undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-hepatitt C-virusmidler.
- Unormale laboratorietester.
- Cirrhose eller omfattende brodannende fibrose.
- Historie med hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-450/r og ABT-072, pluss ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) én gang daglig (QD) og ABT-072 (400 mg) QD pluss vektbasert RBV delt to ganger daglig (BID) i 12 uker.
|
tabletter
tabletter
tabletter
kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) fra uke 4 til uke 12
Tidsramme: Uke 4 til og med uke 12
|
Analyse av prosentandelen deltakere med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/ml).
|
Uke 4 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 1000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uke 2
|
Analyse av deltakere med HCV RNA-nivåer under 1000 IE/ml ved uke 2.
|
Uke 2
|
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Analyse av prosentandelen av deltakerne med hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< 25 IE/mL).
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
Sustained Virologic Response 12 (SVR12) er definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
|
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er definert som plasma hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
|
|
Tid til å unnlate å undertrykke eller rebound under behandling
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 12
|
Tiden til svikt i å undertrykke ble definert som den første dagen en deltaker oppfylte eventuelle virologiske stoppkriterier under behandlingen.
De virologiske stoppkriteriene inkluderer også manglende oppnåelse av en 2 log10 IE/ml reduksjon i HCV RNA innen uke 1, manglende oppnåelse av HCV RNA <LLOQ innen uke 6, eller rebound, definert som første dag av 2 påfølgende økninger på minst 0,5 log10 IE/ml over nadir (lokal minimumsverdi) eller bekreftet HCV RNA > nedre deteksjonsgrense (LLOD) for deltakere som tidligere oppnådde HCV RNA < LLOD.
|
Dag 1 til og med uke 12
|
|
Tid til virologisk tilbakefall gjennom 24 uker etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
|
Tid til bekreftet hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) (2 påfølgende målinger ≥ LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i etterbehandlingsperioden blant deltakere med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen .
|
Etterbehandling dag 1 til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ribavirin
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- M12-267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .