Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanych w skojarzeniu z ABT-072 i rybawiryną (RBV)

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanego w skojarzeniu z ABT-072 i rybawiryną (RBV) u nieleczonych pacjentów z genotypem 1 Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ABT-450 z rytonawirem (ABT-450/r) podawanym w skojarzeniu z ABT-072 i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych uczestników z genotypem 1 przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2a dotyczące leczenia skojarzonego ABT-450/r/ABT-072 i rybawiryny (RBV) genotypu 1-(1a lub 1b) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ) zakażonych uczestników, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1 interleukiną 28B (IL28B) rs12979860 genotypem C/C.
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 lat z histologią zgodną z uszkodzeniem wątroby wywołanym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), bez cech marskości lub patologii wątroby z jakiejkolwiek innej przyczyny niż przewlekły HCV.
  • Mężczyźni lub kobiety nieleczeni wcześniej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat lub być sterylne chirurgicznie.
  • Być w stanie ogólnego dobrego stanu zdrowia, w ocenie badacza, poza zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do < 35 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna wrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem badanego leku.
  • Pozytywny ekran dla niektórych narkotyków lub alkoholu.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów enzymów cytochromu P450 3A (CYP3A), cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) i polipeptydu 1B1 (OATP1B1) transportującego aniony organiczne w ciągu 1 miesiąca od podania.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lub dostępnym na rynku lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Marskość wątroby lub rozległe zwłóknienie mostkowe.
  • Historia chorób serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r i ABT-072 plus rybawiryna (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) raz dziennie (QD) i ABT-072 (400 mg) QD plus RBV na podstawie masy ciała podzielone dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: ABT-450
tabletki
Lek: ABT-072
tabletki
Lek: Rybawiryna
tabletki
Lek: Rytonawir
kapsułki
Inne nazwy:
  • Norwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze stłumieniem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) od tygodnia 4 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 do Tydzień 12
Analiza odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml).
Tydzień 4 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) < 1000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza uczestników z poziomem RNA HCV poniżej 1000 IU/ml w 2. tygodniu.
Tydzień 2
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Analiza odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej dolnej granicy oznaczalności (< 25 IU/ml).
Tydzień 4
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12 (SVR12) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Od 1. dnia po leczeniu do 12. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna 24 (SVR24) jest zdefiniowana jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (HCV RNA) poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Czas do niepowodzenia tłumienia lub odbicia podczas leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 12
Czas do niepowodzenia supresji zdefiniowano jako pierwszy dzień, w którym uczestnik spełnił jakiekolwiek wirusologiczne kryteria zatrzymania podczas leczenia. Kryteria przerwania leczenia wirusologicznego obejmują również nieosiągnięcie zmniejszenia miana HCV RNA o 2 log10 j.m./ml do 1. tygodnia, nieosiągnięcie miana HCV RNA <LLOQ do 6. tygodnia lub nawrót, zdefiniowany jako pierwszy dzień z 2 kolejnych wzrostów o co najmniej 0,5 log10 IU/ml powyżej nadiru (lokalna wartość minimalna) lub potwierdzone HCV RNA > dolna granica wykrywalności (LLOD) dla uczestników, którzy wcześniej osiągnęli HCV RNA < LLOD.
Od dnia 1 do tygodnia 12
Czas do nawrotu wirusologicznego przez 24 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu
Czas do potwierdzenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ≥ dolna granica oznaczalności (LLOQ) (2 kolejne pomiary ≥ LLOQ) w dowolnym momencie okresu po leczeniu wśród uczestników z RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia .
Od 1. dnia po leczeniu do 24. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj