Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности ABT-450 с ритонавиром (ABT-450/r), вводимого в комбинации с ABT-072 и рибавирином (RBV)

29 декабря 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Открытое экспериментальное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности ABT-450 с ритонавиром (ABT-450/r), вводимого в комбинации с ABT-072 и рибавирином (RBV), у ранее не получавших лечение субъектов с генотипом 1 Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита С (HCV)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности ABT-450 с ритонавиром (ABT-450/r), вводимых в комбинации с ABT-072 и рибавирином (RBV), у ранее не получавших лечение участников с генотипом 1 хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 2а комбинированного лечения схемы ABT-450/r/ABT-072 и рибавирина (RBV) у вируса гепатита С (HCV) генотипа 1-(1a или 1b). ) инфицированных участников, ранее не получавших лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С, генотип 1, инфекция интерлейкином 28В (IL28B) rs12979860 генотип С/С.
  • Биопсия печени в течение 3 лет с гистологией, соответствующей вирусу гепатита С (ВГС) - индуцированному повреждению печени, без признаков цирроза или патологии печени, вызванной какой-либо другой причиной, кроме хронического ВГС.
  • Наивные мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Женщины должны быть в постменопаузе не менее 2 лет или стерильны хирургически.
  • Быть в состоянии общего хорошего здоровья, по мнению исследователя, за исключением инфекции, вызванной вирусом гепатита С.
  • Индекс массы тела от 18 до < 35 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Значительная чувствительность к любому лекарственному средству.
  • Использование растительных добавок в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
  • Положительный скрининг на определенные наркотики или алкоголь.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Использование сильных индукторов или ингибиторов фермента цитохрома P450 3A (CYP3A), цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) и органического аниона, транспортирующего полипептид 1B1 (OATP1B1), в течение 1 месяца после введения дозы.
  • Предварительное лечение любыми экспериментальными или имеющимися в продаже агентами против вируса гепатита С.
  • Аномальные лабораторные анализы.
  • Цирроз печени или обширный мостовидный фиброз.
  • История болезни сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABT-450/r и ABT-072 плюс рибавирин (RBV)
ABT-450/r (150/100 мг) один раз в день (QD) и ABT-072 (400 мг) QD плюс RBV, рассчитанный на массу тела, разделенный два раза в день (BID) в течение 12 недель.
Лекарство: АБТ-450
таблетки
Лекарство: АБТ-072
таблетки
Лекарство: Рибавирин
таблетки
Лекарство: Ритонавир
капсулы
Другие имена:
  • Норвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) с 4 по 12 неделю
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
Анализ процента участников с рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С ниже нижнего предела количественного определения (<25 МЕ/мл).
С 4 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусом гепатита С (ВГС) Рибонуклеиновая кислота (РНК) < 1000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Неделя 2
Анализ участников с уровнями РНК ВГС ниже 1000 МЕ/мл на неделе 2.
Неделя 2
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (HCV) ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Анализ процентной доли участников с рибонуклеиновой кислотой вируса гепатита С ниже нижнего предела количественного определения (<25 МЕ/мл).
Неделя 4
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после лечения
Временное ограничение: С 1-го дня после лечения до 12-й недели после лечения
Устойчивый вирусологический ответ 12 (УВО12) определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (< LLOQ; < 25 МЕ/мл) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
С 1-го дня после лечения до 12-й недели после лечения
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели (УВО24) после лечения
Временное ограничение: От 1-го дня до 24-й недели после лечения
Устойчивый вирусологический ответ 24 (УВО24) определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в плазме крови (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО; < 25 МЕ/мл) через 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
От 1-го дня до 24-й недели после лечения
Время до отказа от подавления или восстановления во время лечения
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Время до отказа от подавления определяли как первый день, когда участник соответствовал любым вирусологическим критериям остановки во время лечения. Критерии вирусологической остановки также включают невозможность достижения снижения уровня РНК ВГС на 2 log10 МЕ/мл к 1-й неделе, невозможность достижения уровня РНК ВГС <LLOQ к 6-й неделе или восстановление, определяемое как первый день из 2 последовательных повышений не менее чем на 0,5 log10. МЕ/мл выше надира (локальное минимальное значение) или подтвержденная РНК ВГС > нижнего предела обнаружения (НПВ) для участников, у которых ранее уровень РНК ВГС < НПВ.
С 1 дня по 12 неделю
Время до вирусологического рецидива через 24 недели после лечения
Временное ограничение: От 1-го дня до 24-й недели после лечения
Время до подтверждения уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) ≥ нижнего предела количественного определения (НПКО) (2 последовательных измерения ≥ НПКО) в любой момент периода после лечения среди участников с РНК ВГС < НПКО в конце лечения .
От 1-го дня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-267

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться