Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV)

29. december 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En åben-label pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive patienter med genotype 1 Infektion med kronisk hepatitis C-virus (HCV).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABT-450 med ritonavir (ABT-450/r) doseret i kombination med ABT-072 og ribavirin (RBV) hos behandlingsnaive deltagere med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2a multicenter, åbent, enkeltarm, kombinationsbehandlingsstudie af et regime af ABT-450/r/ABT-072 og ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-(1a eller 1b) ) inficerede behandlingsnaive deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C, genotype 1-infektion med interleukin 28B (IL28B) rs12979860 genotype C/C.
  • Leverbiopsi inden for 3 år med histologi i overensstemmelse med hepatitis C-virus (HCV) - induceret leverskade, uden tegn på cirrhose eller leverpatologi på grund af anden årsag end kronisk HCV.
  • Behandlingsnaive mand eller kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Kvinder skal være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile.
  • Være i en tilstand af generelt godt helbred, som opfattet af efterforskeren, bortset fra hepatitis C-virusinfektion.
  • Kropsmasseindeks 18 til < 35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Anvendelse af urtetilskud inden for 2 uger før undersøgelse af lægemiddeldosering.
  • Positiv skærm for visse stoffer eller alkohol.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Brug af stærk cytochrom P450 3A (CYP3A), cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1) enzyminducere eller -hæmmere inden for 1 måned efter dosering.
  • Forudgående behandling med eventuelle undersøgelses- eller kommercielt tilgængelige anti-hepatitis C-virusmidler.
  • Unormale laboratorieprøver.
  • Cirrhose eller omfattende brodannende fibrose.
  • Anamnese med hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r og ABT-072 plus ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) én gang dagligt (QD) og ABT-072 (400 mg) QD plus vægtbaseret RBV opdelt to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: ABT-450
tabletter
Medicin: ABT-072
tabletter
Medicin: Ribavirin
tabletter
Medicin: Ritonavir
kapsler
Andre navne:
  • Norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) undertrykt under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) fra uge 4 til uge 12
Tidsramme: Uge 4 til og med uge 12
Analyse af procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/ml).
Uge 4 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 1000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
Tidsramme: Uge 2
Analyse af deltagere med HCV RNA-niveauer under 1000 IE/mL i uge 2.
Uge 2
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Analyse af procentdel af deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre mindre end den nedre grænse for kvantificering (< 25 IE/mL).
Uge 4
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Vedvarende virologisk respons 24 (SVR24) er defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Tid til at undlade at undertrykke eller rebound under behandlingen
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 12
Tiden til manglende undertrykkelse blev defineret som den første dag, hvor en deltager opfyldte ethvert virologisk stopkriterie under behandlingen. De virologiske stopkriterier omfatter også manglende opnåelse af et fald på 2 log10 IE/ml i HCV RNA i uge 1, manglende opnåelse af HCV RNA <LLOQ inden uge 6 eller rebound, defineret som første dag af 2 på hinanden følgende stigninger på mindst 0,5 log10 IE/ml over nadir (lokal minimumsværdi) eller bekræftet HCV RNA > nedre detektionsgrænse (LLOD) for deltagere, der tidligere har opnået HCV RNA < LLOD.
Dag 1 til og med uge 12
Tid til virologisk tilbagefald gennem 24 uger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24
Tid til bekræftet hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ≥ nedre grænse for kvantificering (LLOQ) (2 på hinanden følgende målinger ≥ LLOQ) på et hvilket som helst tidspunkt i post-behandlingsperioden blandt deltagere med HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen .
Efterbehandling dag 1 til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-267

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner