Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) podávaným v kombinaci s ABT-072 a ribavirinem (RBV)

29. prosince 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) podávaného v kombinaci s ABT-072 a ribavirinem (RBV) u dosud neléčených subjektů s genotypem 1 Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a antivirovou aktivitu ABT-450 s ritonavirem (ABT-450/r) podávaným v kombinaci s ABT-072 a ribavirinem (RBV) u dosud neléčených účastníků s genotypem 1 chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze 2a kombinované léčby s režimem ABT-450/r/ABT-072 a ribavirinem (RBV) u viru hepatitidy C (HCV) genotyp 1-(1a nebo 1b) ) infikovaní účastníci dosud neléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C, genotyp 1 infekce interleukinem 28B (IL28B) rs12979860 genotyp C/C.
  • Jaterní biopsie do 3 let s histologií konzistentní s poškozením jater vyvolaným virem hepatitidy C (HCV), bez známek cirhózy nebo jaterní patologie z jiné příčiny než chronické HCV.
  • Léčba naivního muže nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Ženy musí být postmenopauzální alespoň 2 roky nebo chirurgicky sterilní.
  • Být v celkově dobrém zdravotním stavu, jak je vnímáno zkoušejícím, kromě infekce virem hepatitidy C.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až < 35 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Výrazná citlivost na jakýkoli lék.
  • Užívání bylinných doplňků během 2 týdnů před dávkováním studovaného léku.
  • Pozitivní obrazovka pro určité drogy nebo alkohol.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Použití silných induktorů nebo inhibitorů enzymů cytochromu P450 3A (CYP3A), cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) a polypeptidu 1B1 transportujícího organické anionty (OATP1B1) do 1 měsíce od podání.
  • Předchozí léčba jakýmikoli zkoušenými nebo komerčně dostupnými přípravky proti viru hepatitidy C.
  • Abnormální laboratorní testy.
  • Cirhóza nebo rozsáhlá přemosťující fibróza.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/ra ABT-072 plus ribavirin (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) jednou denně (QD) a ABT-072 (400 mg) QD plus RBV na základě hmotnosti rozdělené dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
Lék: ABT-450
tablety
Lék: ABT-072
tablety
Lék: Ribavirin
tablety
Lék: Ritonavir
kapsle
Ostatní jména:
  • Norvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) potlačenou pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) od 4. týdne do 12. týdne
Časové okno: Týden 4 až týden 12
Analýza procenta účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml).
Týden 4 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) < 1000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
Časové okno: 2. týden
Analýza účastníků s hladinami HCV RNA pod 1000 IU/ml v týdnu 2.
2. týden
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Analýza procenta účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C nižší než spodní limit kvantifikace (< 25 IU/ml).
4. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po léčbě
Časové okno: Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12
Trvalá virologická odpověď 12 (SVR12) je definována jako plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (< LLOQ; < 25 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Den po léčbě 1 až týden po léčbě 12
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů (SVR24) po léčbě
Časové okno: Den po ošetření 1 až 24. týden po ošetření
Trvalá virologická odezva 24 (SVR24) je definována jako plazmatická ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; < 25 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Den po ošetření 1 až 24. týden po ošetření
Čas do selhání potlačení nebo obnovení během léčby
Časové okno: Den 1 až týden 12
Doba do selhání potlačení byla definována jako první den, kdy účastník během léčby splnil jakákoli virologická kritéria pro zastavení. Kritéria virologického zastavení také zahrnují nedosažení poklesu HCV RNA o 2 log10 IU/ml do 1. týdne, nedosažení HCV RNA < LLOQ do 6. týdne nebo rebound fenomén definovaný jako první den ze 2 po sobě jdoucích zvýšení alespoň o 0,5 log10 IU/ml nad nadir (místní minimální hodnota) nebo potvrzená HCV RNA > dolní mez detekce (LLOD) pro účastníky, kteří dříve dosáhli HCV RNA < LLOD.
Den 1 až týden 12
Čas do virologického relapsu během 24 týdnů po léčbě
Časové okno: Den po ošetření 1 až 24. týden po ošetření
Doba do potvrzení viru hepatitidy C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) ≥ dolní mez kvantifikace (LLOQ) (2 po sobě jdoucí měření ≥ LLOQ) v kterémkoli okamžiku v období po léčbě u účastníků s HCV RNA < LLOQ na konci léčby .
Den po ošetření 1 až 24. týden po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-267

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na ABT-450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit