Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) gedoseerd in combinatie met ABT-072 en ribavirine (RBV) te evalueren

29 december 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een open-label pilootstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) gedoseerd in combinatie met ABT-072 en ribavirine (RBV) te evalueren bij niet eerder behandelde proefpersonen met genotype 1 Chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV).

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABT-450 met ritonavir (ABT-450/r) gedoseerd in combinatie met ABT-072 en ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde deelnemers met genotype 1 chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2a multicenter, open-label, eenarmig, combinatiebehandelingsonderzoek met een regime van ABT-450/r/ABT-072 en ribavirine (RBV) bij hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-(1a of 1b). ) geïnfecteerde niet eerder behandelde deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C, genotype 1-infectie met interleukine 28B (IL28B) rs12979860 genotype C/C.
  • Leverbiopsie binnen 3 jaar met histologie consistent met door hepatitis C-virus (HCV) geïnduceerde leverbeschadiging, zonder bewijs van cirrose of leverpathologie door een andere oorzaak dan chronische HCV.
  • Behandelingsnaïeve man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
  • Vrouwtjes moeten minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
  • In een algemene goede gezondheid verkeren, zoals waargenomen door de onderzoeker, anders dan een infectie met het hepatitis C-virus.
  • Body mass index 18 tot < 35 kg/m^2 .

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gevoeligheid voor elk medicijn.
  • Gebruik van kruidensupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Positief scherm voor bepaalde drugs of alcohol.
  • Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen of anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam.
  • Gebruik van sterke cytochroom P450 3A (CYP3A), cytochroom P450 2C8 (CYP2C8) en organische aniontransporterende polypeptide 1B1 (OATP1B1) enzyminductoren of -remmers binnen 1 maand na toediening.
  • Voorafgaande behandeling met anti-hepatitis C-virusmiddelen die in onderzoek of in de handel verkrijgbaar zijn.
  • Abnormale laboratoriumtesten.
  • Cirrose of uitgebreide overbruggende fibrose.
  • Geschiedenis van hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-450/r en ABT-072, plus ribavirine (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) eenmaal daags (QD) en ABT-072 (400 mg) QD plus op gewicht gebaseerde RBV verdeeld tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: ABT-450
tabletten
Geneesmiddel: ABT-072
tabletten
Geneesmiddel: Ribavirine
tabletten
Geneesmiddel: Ritonavir
capsules
Andere namen:
  • Norvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) onderdrukt tot onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) van week 4 tot en met week 12
Tijdsspanne: Week 4 tot en met week 12
Analyse van het percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur dat lager is dan de ondergrens van kwantificering (< 25 IE/ml).
Week 4 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) < 1000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml)
Tijdsspanne: Week 2
Analyse van deelnemers met HCV RNA-niveaus lager dan 1000 IE/ml in week 2.
Week 2
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Analyse van het percentage deelnemers met hepatitis C-virusribonucleïnezuur dat lager is dan de ondergrens van kwantificering (< 25 IE/ml).
Week 4
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
Aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) wordt gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (< LLOQ; < 25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 na de behandeling tot week 12 na de behandeling
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken (SVR24) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 24 na de behandeling
Aanhoudende virologische respons 24 (SVR24) wordt gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ; < 25 IE/ml) 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 1 na de behandeling tot week 24 na de behandeling
Tijd tot falen van onderdrukking of rebound tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
De tijd tot het uitblijven van onderdrukking werd gedefinieerd als de eerste dag dat een deelnemer tijdens de behandeling voldeed aan virologische stopcriteria. De virologische stopcriteria omvatten ook het niet bereiken van een afname van 2 log10 IE/ml in HCV RNA in week 1, het niet bereiken van HCV RNA <LLOQ in week 6, of rebound, gedefinieerd als de eerste dag van 2 opeenvolgende verhogingen van ten minste 0,5 log10 IE/ml boven nadir (lokale minimumwaarde) of bevestigd HCV RNA > ondergrens van detectie (LLOD) voor deelnemers die eerder HCV RNA < LLOD bereikten.
Dag 1 tot week 12
Tijd tot virologische terugval gedurende 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 na de behandeling tot week 24 na de behandeling
Tijd tot bevestigd hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) (2 opeenvolgende metingen ≥ LLOQ) op enig moment in de periode na de behandeling onder deelnemers met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling .
Dag 1 na de behandeling tot week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren