Um estudo piloto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) administrado em combinação com ABT-072 e ribavirina (RBV)
29 de dezembro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo piloto aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) administrado em combinação com ABT-072 e ribavirina (RBV) em indivíduos sem tratamento prévio com genótipo 1 Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (VHC)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de ABT-450 com ritonavir (ABT-450/r) administrado em combinação com ABT-072 e ribavirina (RBV) em participantes virgens de tratamento com genótipo 1 infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de tratamento de combinação multicêntrico, aberto, de fase 2a, de braço único, de um regime de ABT-450/r/ABT-072 e ribavirina (RBV) no genótipo 1-(1a ou 1b) do vírus da hepatite C (HCV). ) participantes virgens de tratamento infectados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 41128
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 42262
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Site Reference ID/Investigator# 41127
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 43182
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite C crônica, infecção do genótipo 1 com interleucina 28B (IL28B) rs12979860 genótipo C/C.
- Biópsia hepática dentro de 3 anos com histologia consistente com dano hepático induzido pelo vírus da hepatite C (HCV), sem evidência de cirrose ou patologia hepática devido a qualquer outra causa que não o HCV crônico.
- Homem ou mulher sem experiência prévia de tratamento entre os 18 e os 65 anos.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 2 anos ou cirurgicamente estéreis.
- Estar em boas condições de saúde geral, conforme percebido pelo investigador, exceto infecção pelo vírus da hepatite C.
- Índice de massa corporal 18 a < 35 kg/m^2 .
Critério de exclusão:
- Sensibilidade significativa a qualquer droga.
- Uso de suplementos de ervas dentro de 2 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
- Triagem positiva para certas drogas ou álcool.
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso de indutores ou inibidores enzimáticos fortes do citocromo P450 3A (CYP3A), citocromo P450 2C8 (CYP2C8) e polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 (OATP1B1) dentro de 1 mês após a administração.
- Tratamento prévio com qualquer agente anti-vírus da hepatite C experimental ou comercialmente disponível.
- Exames laboratoriais anormais.
- Cirrose ou extensa fibrose em ponte.
- História de doença cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-450/r e ABT-072, mais ribavirina (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) uma vez ao dia (QD) e ABT-072 (400 mg) QD mais RBV baseado no peso dividido duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas.
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comprimidos
comprimidos
comprimidos
cápsulas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) suprimido abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) da semana 4 até a semana 12
Prazo: Semana 4 até a semana 12
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Análise da porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C inferior ao limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL).
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Semana 4 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < 1000 Unidades internacionais por mililitro (UI/mL)
Prazo: Semana 2
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Análise de participantes com níveis de RNA do VHC abaixo de 1.000 UI/mL na Semana 2.
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Semana 2
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Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) na semana 4
Prazo: Semana 4
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Análise da porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C inferior ao limite inferior de quantificação (< 25 UI/mL).
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12
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Resposta Virológica Sustentada 12 (SVR12) é definida como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas (SVR24) após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 24
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A Resposta Virológica Sustentada 24 (SVR24) é definida como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma (ARN do VHC) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
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Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 24
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Tempo para falha na supressão ou rebote durante o tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 12
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O tempo até a falha na supressão foi definido como o primeiro dia em que um participante atendeu a qualquer critério de parada virológica durante o tratamento.
Os critérios de parada virológica também incluem falha em atingir uma redução de 2 log10 UI/mL no RNA do VHC na Semana 1, falha em atingir RNA do VHC <LLOQ na Semana 6 ou rebote, definido como primeiro dia de 2 aumentos consecutivos de pelo menos 0,5 log10 UI/mL acima do nadir (valor mínimo local) ou HCV RNA > limite inferior de detecção (LLOD) para participantes que anteriormente atingiram HCV RNA < LLOD.
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Dia 1 até a semana 12
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Tempo para recaída virológica até 24 semanas após o tratamento
Prazo: Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 24
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Tempo para confirmação do ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) (2 medições consecutivas ≥ LLOQ) em qualquer ponto no período pós-tratamento entre participantes com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento .
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Pós-tratamento Dia 1 a Pós-tratamento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Cohen, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M12-267
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