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Uno studio pilota per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-072 e ribavirina (RBV)

29 dicembre 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-072 e ribavirina (RBV) in soggetti naive al trattamento con genotipo 1 Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABT-450 con ritonavir (ABT-450/r) dosato in combinazione con ABT-072 e ribavirina (RBV) in partecipanti naïve al trattamento con genotipo 1 infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 2a multicentrico, in aperto, a braccio singolo, sul trattamento combinato di un regime di ABT-450/r/ABT-072 e ribavirina (RBV) nel genotipo 1-(1a o 1b) del virus dell'epatite C (HCV) ) partecipanti infetti naïve al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 41128
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 42262
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 41127
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 43182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C, infezione da genotipo 1 con interleuchina 28B (IL28B) rs12979860 genotipo C/C.
  • Biopsia epatica entro 3 anni con istologia coerente con danno epatico indotto dal virus dell'epatite C (HCV), senza evidenza di cirrosi o patologia epatica dovuta a qualsiasi causa diversa dall'HCV cronico.
  • Maschio o femmina naïve al trattamento di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili.
  • Essere in una condizione di buona salute generale, come percepito dallo sperimentatore, diversa dall'infezione da virus dell'epatite C.
  • Indice di massa corporea da 18 a < 35 kg/m^2 .

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  • Uso di integratori a base di erbe entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Screening positivo per alcune droghe o alcol.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uso di induttori o inibitori forti del citocromo P450 3A (CYP3A), del citocromo P450 2C8 (CYP2C8) e del polipeptide di trasporto di anioni organici 1B1 (OATP1B1) entro 1 mese dalla somministrazione.
  • Trattamento precedente con agenti anti-virus dell'epatite C sperimentali o disponibili in commercio.
  • Test di laboratorio anormali.
  • Cirrosi o fibrosi estesa a ponte.
  • Storia della malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r e ABT-072, più ribavirina (RBV)
ABT-450/r (150/100 mg) una volta al giorno (QD) e ABT-072 (400 mg) QD più RBV basato sul peso diviso due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Droga: ABT-450
compresse
Droga: ABT-072
compresse
Droga: Ribavirina
compresse
Droga: Ritonavir
capsule
Altri nomi:
  • Norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) soppresso al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) dalla settimana 4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Analisi della percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiore al limite inferiore di quantificazione (<25 IU/mL).
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) acido ribonucleico (RNA) <1000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
Lasso di tempo: Settimana 2
Analisi dei partecipanti con livelli di RNA di HCV inferiori a 1000 UI/mL alla settimana 2.
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) da virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Analisi della percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C inferiore al limite inferiore di quantificazione (<25 UI/mL).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
La risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (< LLOQ; < 25 UI/mL) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) post-trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
La risposta virologica sostenuta 24 (SVR24) è definita come acido ribonucleico del virus dell'epatite C plasmatica (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ; < 25 UI/mL) 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
Tempo alla mancata soppressione o rimbalzo durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Il tempo alla mancata soppressione è stato definito come il primo giorno in cui un partecipante ha soddisfatto i criteri di interruzione virologica durante il trattamento. I criteri di arresto virologico includono anche il mancato raggiungimento di una riduzione di 2 log10 UI/ml di HCV RNA entro la settimana 1, il mancato raggiungimento di HCV RNA <LLOQ entro la settimana 6 o il rimbalzo, definito come il primo giorno di 2 aumenti consecutivi di almeno 0,5 log10 IU/mL al di sopra del nadir (valore minimo locale) o HCV RNA confermato > limite inferiore di rilevamento (LLOD) per i partecipanti che in precedenza avevano raggiunto HCV RNA <LLOD.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Tempo alla recidiva virologica nelle 24 settimane successive al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento
Tempo alla conferma dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) ≥ limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (2 misurazioni consecutive ≥ LLOQ) in qualsiasi momento nel periodo post-trattamento tra i partecipanti con HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento .
Dal giorno 1 post-trattamento alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cohen, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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