血液透析装置によるヘパリンフリー血液透析「VIE」対「EVODIAL」
2016年6月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
ヘパリンを使用しない血液透析 (HFH) の戦略における 2 つの血液透析装置「VIE 2.1」と「EVODIAL2.2」の比較研究
適切な抗凝固は、体外回路と血液透析器の凝固を回避し、血液透析セッション中に適切な腎代替療法を行うために絶対に必要です。
出血の危険因子が高い複数の凝固異常の場合、および抗凝固療法を受けている患者では、ヘパリンの投与量を減らすか、ヘパリンを使用しない血液透析を行うことをお勧めします。
低ヘパリンまたはヘパリンを含まない血液透析のいくつかの戦略がこれまで提案されてきましたが、実際には成功していません。
ヘパリンでコーティングされたポリアクリロニトリル血液透析装置 (EVODIAL) は、ヘパリンを使用しない血液透析セッションの 90% が成功したと報告されています。
一方、ビタミンEでコーティングされたポリスルホン（VIE）は、抗酸化特性と抗血栓特性、およびヒト血液の血液レオロジー因子を改善する能力があることも報告されており、したがって、血液透析セッションを成功させる有望な将来があります。ヘパリンの有無にかかわらず。
この無作為化、多中心、クロスオーバー、オープン試験は、血液透析装置 VIE 2,1 と EVODIAL2,2 の非劣性を 5% のリスク アルファと 12% の絶対許容差で比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avignon、フランス、84902
- Centre Hospitalier
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-- 少なくとも 3 か月以上の成人の慢性血液透析患者
- 瘻の2本の針穿刺、
- 血液透析セッション中の低分子ヘパリン化、
- -良好な瘻孔または中心静脈カテーテルの流量（血液ポンプの流量≧300 ml /分）、
- -収縮期血圧≧110mmHg（最後の3回の透析セッションの平均値。
- -研究のデザインを理解し、指示に従うことができる患者
- -フランスの社会保障制度に加入している患者。
非包含基準 :
- C 反応性タンパク質 > 30 mg/L。
- 瘻の単針穿刺
- 活発に記録された出血、
- ヘモグロビン < 10 g/dl および/または輸血が必要、
- 文書化された血栓症
- 腎移植を待っている患者
- 急性敗血症
- 瘻またはカテーテルの機能不全
- 抗ビタミンK投与中の患者
- 看護師の介入を少なくとも1回必要とする透析性低血圧ごとに、
- 重度の疾患 (異常グロブリン血症、血管炎、HIV など)、
- -別の研究プロトコルに従う患者、またはこの研究の開始前に1か月未満で終了した患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、
- 未成年者または法律で保護されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液透析器 EVODIAL-血液透析器 VIE
同数の患者は、血液透析装置「VIE 2,1」または「EVODIAL 2,2」のいずれかで開始し、続いてウォッシュ アウト期間を経て、他の血液透析装置を開始します。
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ヘパリンを使用しない血液透析 (HFH) の戦略における 2 つの血液透析装置「VIE 2,1」と「EVODIAL 2,2」の比較。
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他の：血液透析器 VIE-血液透析器 Evodial
同数の患者は、血液透析装置「VIE 2,1」または「EVODIAL 2,2」のいずれかで開始し、続いてウォッシュ アウト期間を経て、他の血液透析装置を開始します。
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ヘパリンを使用しない血液透析 (HFH) の戦略における 2 つの血液透析装置「VIE 2,1」と「EVODIAL 2,2」の比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4回の透析セッションのいずれかの早期中断につながる回路凝固イベントのない成功した研究期間の割合
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液回路が凝固しない透析期間
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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生理食塩水によるすすぎが必要な回数
時間枠：毎回の血液透析中
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毎回の血液透析中
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静脈気泡トラップ内の血栓の程度
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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返血の質
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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透析の妥当性 (KT/V)
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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血液学的状態
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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許容範囲
時間枠：すべての血液透析セッション中
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すべての血液透析セッション中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Shariful ISLAM, PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。