- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01221337
Heparinfri hemodialyse med hemodialysatorer "VIE" versus "EVODIAL"
10. juni 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Sammenlignende studie av to hemodialysatorer "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" i en strategi for heparinfri hemodialyse (HFH)
Tilstrekkelig antikoagulasjon er en absolutt nødvendighet for å unngå den ekstrakorporale kretsen og hemodialysatorens koagulering og for å utføre en adekvat nyreerstatningsterapi under en hemodialyseøkt.
Ved flere koagulasjonsdefekter med høye blødningsrisikofaktorer og pasienter under antikoagulasjonsbehandling, anbefales det å redusere heparindosene eller å gjøre heparinfri hemodialyse.
Flere strategier for lavt heparin eller heparinfri hemodialyse har blitt foreslått til nå, uten reell suksess.
Den heparinbelagte polyakrylnitrilhemodialysatoren (EVODIAL) har blitt rapportert å ha 90 % vellykkede heparinfrie hemodialyseøkter.
På den annen side har den vitamin E-belagte polysulfonen (VIE) også blitt rapportert å ha antioksidative og antitrombotiske egenskaper og en kapasitet til å forbedre de hemorrheologiske faktorene i menneskelig blod, og har derfor en lovende fremtid for å utføre en vellykket hemodialyseøkt med mindre eller uten heparin.
Denne randomiserte, multisentriske, cross-over og åpne studien er designet for å sammenligne non-inferioritet av hemodialysatoren VIE 2,1 versus EVODIAL2,2 med en risiko alfa på 5 % og en absolutt akseptert forskjell på 12 %.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-- Voksne kroniske hemodialysepasienter siden minst 3 måneder
- To nåler punkterer fistelen,
- Heparinisering med lav molekylvekt under hemodialyseøkter,
- God fistel eller sentral venekateterstrømningshastighet (blodpumpestrømningshastighet ≥ 300 ml/min),
- Systolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg (gjennomsnittlig verdi av tre siste dialyseøkter.
- Pasienter som er i stand til å forstå utformingen av studien og følge instruksjonene
- Pasienter som har tilknytning til det franske trygdesystemet.
Kriterier for ikke-inkludering:
- C reaktivt protein > 30 mg/L.
- Enkeltnålspunktering av fistelen
- Aktiv dokumentert blødning,
- Hemoglobin < 10 g/dl og/eller trenger blodoverføring,
- Dokumentert trombofili
- Pasienter som venter på nyretransplantasjon
- Akutt sepsis
- Fistel eller kateter dysfunksjon
- Pasienter under anti-vitamin K
- Per dialytisk hypotensjon som krever minst en gang sykepleierintervensjon,
- Alvorlige sykdommer (dysglobulinemi, vaskularitt, HIV...),
- Pasienter som følger en annen forskningsprotokoll eller har avsluttet en mindre enn én måned før oppstart av denne studien.
- Gravide eller ammende pasienter,
- Mindreårige pasienter eller under lovbeskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: hemodialysator EVODIAL-hemodialysator VIE
Like mange pasienter vil starte enten med hemodialysatoren "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" etterfulgt av en utvaskingsperiode, før den andre hemodialysatoren startes.
|
Sammenligning av to hemodialysatorer "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" i en strategi for heparinfri hemodialyse (HFH).
|
|
Annen: hemodialysator VIE-hemodialysator Evodial
Like mange pasienter vil starte enten med hemodialysatoren "VIE 2,1" eller "EVODIAL 2,2" etterfulgt av en utvaskingsperiode, før den andre hemodialysatoren startes.
|
Sammenligning av to hemodialysatorer "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" i en strategi for heparinfri hemodialyse (HFH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av vellykkede studieperioder uten krets-koagulering som fører til et for tidlig avbrudd av noen av de fire dialyseøktene
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av dialyseøkt uten koagulering av blodkretsen
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
|
Antall ganger saltvannsskylling har vært nødvendig
Tidsramme: under hver hemodialyse
|
under hver hemodialyse
|
|
Grad av blodpropp i veneboblefellen
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
|
Kvaliteten på blodrestitusjon
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
|
Tilstrekkelig dialyse (KT/V)
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
|
Hematologisk status
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
|
toleranse
Tidsramme: under hver hemodialyseøkt
|
under hver hemodialyseøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-PP-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .