Hepariiniton hemodialyysi hemodialysaattorilla "VIE" vs. "EVODIAL"
perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kahden hemodialysaattorin "VIE 2.1" ja "EVODIAL2.2" vertaileva tutkimus hepariinittoman hemodialyysin (HFH) strategiassa
Riittävä antikoagulaatio on ehdottoman välttämätön kehon ulkopuolisen verenkierron ja hemodialyysilaitteen hyytymisen välttämiseksi ja riittävän munuaiskorvaushoidon suorittamiseksi hemodialyysin aikana.
Jos potilaalla on useita hyytymishäiriöitä, joilla on korkeat verenvuotoriskit, ja potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa, on suositeltavaa pienentää hepariiniannoksia tai tehdä hepariiniton hemodialyysi.
Useita alhaisen hepariinipitoisuuden tai hepariinittoman hemodialyysin strategioita on ehdotettu tähän mennessä ilman todellista menestystä.
Hepariinipäällysteisellä polyakryylinitriilihemodialysaattorilla (EVODIAL) on raportoitu onnistuneen 90 % hepariinittomista hemodialyysijaksoista.
Toisaalta E-vitamiinilla päällystetyllä polysulfonilla (VIE) on myös raportoitu olevan antioksidanttisia ja antitromboottisia ominaisuuksia ja kyky parantaa ihmisveren hemorreologisia tekijöitä, joten sillä on lupaava tulevaisuus suorittaa onnistunut hemodialyysi. vähemmän tai ilman hepariinia.
Tämä satunnaistettu, monikeskinen, cross-over ja avoin tutkimus on suunniteltu vertaamaan hemodialysaattorin VIE 2,1 ja EVODIAL2,2 non-inferioriteettia 5 %:n riskialfalla ja 12 %:n absoluuttisesti hyväksytyllä erolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-- Aikuiset krooniset hemodialyysipotilaat vähintään 3 kuukauden jälkeen
- Fistulan kahden neulan puhkaisu,
- Pienen molekyylipainon heparinisaatio hemodialyysijaksojen aikana,
- Hyvä fisteli tai keskuslaskimokatetrin virtausnopeus (veripumpun virtausnopeus ≥ 300 ml/min),
- Systolinen verenpaine ≥ 110 mmHg (kolmen viimeisen dialyysikerran keskiarvo.
- Potilaat, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimuksen suunnittelun ja noudattamaan ohjeita
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Ei sisällyttämiskriteerit:
- C-reaktiivinen proteiini > 30 mg/l.
- Fistulan yksineulainen pisto
- Aktiivinen dokumentoitu verenvuoto,
- Hemoglobiini < 10 g/dl ja/tai tarvitsee verensiirtoa,
- Dokumentoitu trombofilia
- Potilaat odottavat munuaissiirrettä
- Akuutti sepsis
- Fistulin tai katetrin toimintahäiriö
- Potilaat, jotka saavat anti-K-vitamiinia
- Dialyyttistä hypotensiota kohti, joka vaatii vähintään kerran sairaanhoitajan väliintuloa,
- Vaikeat sairaudet (dysglobulinemia, verisuonitulehdus, HIV…),
- Potilaat, jotka noudattavat toista tutkimusprotokollaa tai ovat lopettaneet yhden alle kuukauden ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- raskaana olevat tai imettävät potilaat,
- Alaikäiset potilaat tai lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hemodialyzer EVODIAL-hemodialysaattori VIE
Sama määrä potilaita aloittaa joko hemodialysaattorilla "VIE 2,1" tai "EVODIAL 2,2", jota seuraa huuhtelujakso ennen toisen hemodialysaattorin käynnistämistä.
|
Kahden hemodialyysin "VIE 2,1" ja "EVODIAL 2,2" vertailu hepariinittoman hemodialyysin (HFH) strategiassa.
|
|
Muut: hemodialyzer VIE-hemodialysaattori Evodial
Sama määrä potilaita aloittaa joko hemodialysaattorilla "VIE 2,1" tai "EVODIAL 2,2", jota seuraa huuhtelujakso ennen toisen hemodialysaattorin käynnistämistä.
|
Kahden hemodialyysin "VIE 2,1" ja "EVODIAL 2,2" vertailu hepariinittoman hemodialyysin (HFH) strategiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden onnistuneiden tutkimusjaksojen prosenttiosuus, joissa ei ole verenkierron hyytymistapahtumaa, joka johti minkä tahansa neljän dialyysijakson ennenaikaiseen keskeytymiseen
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialyysijakson kesto ilman verenkierron hyytymistä
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
|
Suolaliuoksen huuhtelukertojen lukumäärä
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
|
Veritulppien aste laskimokuplaloukussa
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
|
Veren palautuksen laatu
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
|
Dialyysin riittävyys (KT/V)
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
|
Hematologinen tila
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
|
toleranssi
Aikaikkuna: jokaisen hemodialyysin aikana
|
jokaisen hemodialyysin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-PP-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .