Hemodiálise sem heparina com hemodialisadores "VIE" versus "EVODIAL"
10 de junho de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Estudo comparativo de dois hemodialisadores "VIE 2.1" versus "EVODIAL2.2" em uma estratégia de hemodiálise sem heparina (HFH)
A anticoagulação adequada é uma necessidade absoluta para evitar a coagulação do circuito extracorporal e do hemodialisador e para realizar uma terapia renal substitutiva adequada durante uma sessão de hemodiálise.
Nos casos de múltiplos defeitos de coagulação com elevados fatores de risco hemorrágico e nos doentes sob terapêutica anticoagulante, recomenda-se a redução das doses de heparina ou a realização de hemodiálise sem heparina.
Várias estratégias de hemodiálise com baixa heparina ou sem heparina foram propostas até agora, sem um sucesso real.
Foi relatado que o hemodialisador de poliacrilonitrila revestido com heparina (EVODIAL) tem 90% de sucesso nas sessões de hemodiálise sem heparina.
Por outro lado, também foi relatado que a polissulfona revestida com vitamina E (VIE) possui propriedades antioxidantes e antitrombóticas e uma capacidade de melhorar os fatores hemorreológicos do sangue humano, tendo, portanto, um futuro promissor para realizar uma sessão de hemodiálise bem-sucedida com menos ou sem heparina.
Este estudo randomizado, multicêntrico, cruzado e aberto foi projetado para comparar a não inferioridade do hemodialisador VIE 2,1 versus EVODIAL2,2 com um alfa de risco de 5% e uma diferença absoluta aceita de 12%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84902
- Centre Hospitalier
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Nice, França, 06000
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-- Pacientes adultos em hemodiálise crônica há pelo menos 3 meses
- Duas agulhas puncionam a fístula,
- Heparinização de baixo peso molecular durante as sessões de hemodiálise,
- Boa taxa de fluxo de fístula ou cateter venoso central (taxa de fluxo da bomba de sangue ≥ 300 ml/min),
- Pressão arterial sistólica ≥ 110 mmHg (valor médio das três últimas sessões de diálise.
- Pacientes capazes de entender o desenho do estudo e seguir as instruções
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês.
Critérios de não inclusão:
- Proteína C reativa > 30 mg/L.
- Punção com agulha única da fístula
- Hemorragia ativa documentada,
- Hemoglobina < 10 g/dl e/ou necessidade de transfusão de sangue,
- Trombofilia documentada
- Pacientes aguardando enxerto renal
- Sepse aguda
- Fístula ou disfunção do cateter
- Pacientes em uso de antivitamina K
- Por hipotensão dialítica requerendo pelo menos uma vez uma intervenção de enfermagem,
- Doenças graves (Disglobulinemia, vascularite, HIV…),
- Pacientes seguindo outro protocolo de pesquisa ou que terminaram um a menos de um mês antes do início deste estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando,
- Pacientes menores ou sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: hemodialisador EVODIAL-hemodialisador VIE
Igual número de pacientes iniciará com o hemodialisador "VIE 2,1" ou "EVODIAL 2,2" seguido de um período de lavagem, antes de iniciar o outro hemodialisador.
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Comparação de dois hemodialisadores "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" numa estratégia de hemodiálise sem heparina (HFH).
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Outro: hemodialisador VIE-hemodialyzer Evodial
Igual número de pacientes iniciará com o hemodialisador "VIE 2,1" ou "EVODIAL 2,2" seguido de um período de lavagem, antes de iniciar o outro hemodialisador.
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Comparação de dois hemodialisadores "VIE 2,1" versus "EVODIAL 2,2" numa estratégia de hemodiálise sem heparina (HFH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de períodos de estudo bem-sucedidos sem nenhum evento de coagulação do circuito levando a uma interrupção prematura de qualquer uma das quatro sessões de diálise
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da sessão de diálise sem coagulação do circuito sanguíneo
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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Número de vezes que foi necessário enxaguar com solução salina
Prazo: durante cada hemodiálise
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durante cada hemodiálise
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Grau de coágulos sanguíneos na armadilha de bolhas venosa
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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Qualidade da restituição do sangue
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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Adequação da diálise (KT/V)
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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Estado hematológico
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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tolerância
Prazo: durante todas as sessões de hemodiálise
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durante todas as sessões de hemodiálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-PP-09
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