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Heparinfreie Hämodialyse mit Hämodialysatoren „VIE“ versus „EVODIAL“

10. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vergleichsstudie zweier Hämodialysatoren „VIE 2.1“ versus „EVODIAL2.2“ in einer Strategie der heparinfreien Hämodialyse (HFH)

Die adäquate Antikoagulation ist eine absolute Notwendigkeit, um eine Gerinnung des extrakorporalen Kreislaufs und des Hämodialysators zu vermeiden und eine adäquate Nierenersatztherapie während einer Hämodialysesitzung durchzuführen. Bei multiplen Gerinnungsstörungen mit hohen hämorrhagischen Risikofaktoren und Patienten unter Antikoagulationstherapie wird empfohlen, die Heparindosen zu reduzieren oder eine heparinfreie Hämodialyse durchzuführen. Bisher wurden mehrere Strategien der heparinarmen oder heparinfreien Hämodialyse ohne wirklichen Erfolg vorgeschlagen. Mit dem heparinbeschichteten Polyacrylnitril-Hämodialysator (EVODIAL) wurden 90 % erfolgreiche heparinfreie Hämodialysesitzungen durchgeführt. Andererseits wurde auch berichtet, dass das mit Vitamin E beschichtete Polysulfon (VIE) antioxidative und antithrombotische Eigenschaften und die Fähigkeit hat, die hämorrheologischen Faktoren des menschlichen Blutes zu verbessern, und daher eine vielversprechende Zukunft für die Durchführung einer erfolgreichen Hämodialysesitzung hat mit weniger oder ohne Heparin. Diese randomisierte, multizentrische Crossover- und offene Studie wurde konzipiert, um die Nicht-Unterlegenheit des Hämodialysators VIE 2,1 gegenüber EVODIAL2,2 mit einem Risiko-Alfa von 5 % und einer absolut akzeptierten Differenz von 12 % zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • Centre hospitalier
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-- Erwachsene Patienten mit chronischer Hämodialyse seit mindestens 3 Monaten

  • Zweinadelpunktion der Fistel,
  • Niedermolekulare Heparinisierung während Hämodialysesitzungen,
  • Gute Fistel- oder zentralvenöse Katheterflussrate (Blutpumpenflussrate ≥ 300 ml/min),
  • Systolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg (Mittelwert der letzten drei Dialysesitzungen).
  • Patienten, die in der Lage sind, das Design der Studie zu verstehen und die Anweisungen zu befolgen
  • Patienten mit Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.

Nichtaufnahmekriterien:

  • C-reaktives Protein > 30 mg/l.
  • Einzelnadelpunktion der Fistel
  • Aktiv dokumentierte Blutung,
  • Hämoglobin < 10 g/dl und/oder Bluttransfusion erforderlich,
  • Dokumentierte Thrombophilie
  • Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten
  • Akute Sepsis
  • Fistel- oder Katheterfunktionsstörung
  • Patienten unter Anti-Vitamin K
  • Pro dialytischer Hypotonie, die mindestens einmal einen Eingriff durch die Pflegekraft erfordert,
  • Schwere Krankheiten (Dysglobulinämie, Vaskularitis, HIV…),
  • Patienten, die ein anderes Forschungsprotokoll befolgen oder eines weniger als einen Monat vor Beginn dieser Studie beendet haben.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Minderjährige Patienten oder unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämodialysator EVODIAL-Hämodialysator VIE
Eine gleiche Anzahl von Patienten beginnt entweder mit dem Hämodialysator „VIE 2,1“ oder „EVODIAL 2,2“, gefolgt von einer Auswaschphase, bevor der andere Hämodialysator gestartet wird.
Sonstiges: heparinfreie Hämodialyse
Vergleich zweier Hämodialysatoren „VIE 2,1“ versus „EVODIAL 2,2“ in einer Strategie der heparinfreien Hämodialyse (HFH).
Sonstiges: Hämodialysator VIE-Hämodialysator Evodial
Eine gleiche Anzahl von Patienten beginnt entweder mit dem Hämodialysator „VIE 2,1“ oder „EVODIAL 2,2“, gefolgt von einer Auswaschphase, bevor der andere Hämodialysator gestartet wird.
Sonstiges: heparinfreie Hämodialyse
Vergleich zweier Hämodialysatoren „VIE 2,1“ versus „EVODIAL 2,2“ in einer Strategie der heparinfreien Hämodialyse (HFH).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz erfolgreicher Studienperioden ohne Kreislaufgerinnungsereignis, das zu einer vorzeitigen Unterbrechung einer der vier Dialysesitzungen führt
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Dialysesitzung ohne Gerinnung des Blutkreislaufs
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Anzahl der Kochsalzspülungen, die erforderlich waren
Zeitfenster: bei jeder Hämodialyse
bei jeder Hämodialyse
Grad der Blutgerinnsel in der venösen Blasenfalle
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Qualität der Blutrückgabe
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Dialyseadäquanz (KT/V)
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Hämatologischer Status
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung
Toleranz
Zeitfenster: während jeder Hämodialysesitzung
während jeder Hämodialysesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Shariful ISLAM, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-PP-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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